1,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明,；

2,、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

3,、企業(yè)生產(chǎn),、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū),；相關(guān)技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)和崗位,；,、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表,；

4,、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介,；生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件

5,、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

6,、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；

7,、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。