什么是第二類醫(yī)療器械備案?

　　以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后,，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。

　　第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

　　1,、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;

　　2,、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的,、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)大專以上學(xué)歷或相關(guān)中級(jí)以上技術(shù)職稱,。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

　　第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?

　　普通診察器械類：體溫計(jì),、血壓計(jì);

　　物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

　　臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術(shù)室,、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布;

　　醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套,、避孕帽等。

　　還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。

二類醫(yī)療器械備案范圍：

二類：手術(shù)器械、6815 注射穿刺器械,、6820 普通診察器械,、6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822 醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,、6823 醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備,、6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備,、6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備,、6827 中醫(yī)器械、6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備,、6830 醫(yī)用X射線設(shè)備,、6831 醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6833 醫(yī)用核素設(shè)備,，6834 醫(yī)用射線防護(hù)用品,、裝置、6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器（體外診斷試劑早早孕檢測(cè)試紙,、排卵試紙,、尿糖試紙、血糖試紙）,、6841 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備,、6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846 植入材料和人工器官、6854 手術(shù)室,、急救室,、診療室設(shè)備及器具、6855 口腔科設(shè)備及器具,、6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具,、6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具、6858 醫(yī)用冷療,、低溫,、冷藏設(shè)備及器具、6863 口腔科材料,、6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,、6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866 醫(yī)用高分子材料及制品,、6870 軟件二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍,。

　　第二類醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料?

1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）,；

2,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明；

3,、技術(shù)人員一覽表及技術(shù)人員的身份證,、學(xué)歷證明、職稱證書,；

4,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明,；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件,。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的,，提供委托合同；

6,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu),、驗(yàn)收、入庫(kù),、出庫(kù),、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

7,、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ,，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。