我司辦理各類食品經(jīng)營(yíng)許可證、辦學(xué)許可證,、勞務(wù)派遣許可證,、醫(yī)療器械許可證,、人力資源許可證代辦、道路運(yùn)輸許可證代辦,、危化品經(jīng)營(yíng)許可(危險(xiǎn)化學(xué)品許可)證辦理 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司-南昌市三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理以及三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理相關(guān)的公司.

江西省各地都可辦理（南昌,、九江、景德鎮(zhèn),、萍鄉(xiāng),、新余、鷹潭,、贛州,、宜春、上饒,、吉安,、撫州都可代辦）！??！●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫(kù)安裝，保溫箱,，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易,、廣審表、網(wǎng)絡(luò)銷售備案,、食品經(jīng)營(yíng)●食品,、保健品、化妝品,、消毒產(chǎn)品批文,、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo)、臨床試驗(yàn),、第三方檢測(cè),、信用評(píng)級(jí)●商標(biāo)、專利,、高新技術(shù)認(rèn)證,、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊(cè)證。

出租（醫(yī)）藥冷庫(kù)（醫(yī)療器械公司專用）有商業(yè)產(chǎn)權(quán),，70間庫(kù)房每間有20平米,，60平米,，100平米，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用庫(kù)房,，100平米庫(kù)房?jī)?nèi)有1座20立方獨(dú)立冷庫(kù)雙機(jī)組雙電源,，可注冊(cè)使用也可放試劑及藥品，按藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)建造使用,。（出租南昌市醫(yī)療器械庫(kù)房,、冷庫(kù)、含軟件可全套辦理）

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料：1,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、公章。2,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份.證明,、學(xué)歷或者職稱.證.明復(fù)印件,。3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明,。4,、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明,。5,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件)復(fù)印件。6,、經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄

辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平,；2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平,，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80；3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平,，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平,，冷藏室面積不少于40立方4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下要求：

1,、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人,，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱;

3,、經(jīng)營(yíng)三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,，60平米倉(cāng)庫(kù),，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。

4,、經(jīng)營(yíng)三類6821,、6846、6863,、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室,、40平米倉(cāng)庫(kù),。

5、經(jīng)營(yíng)三類6815,、6845,、6864、6865,、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,，倉(cāng)庫(kù)面積80平米

6、從事三類6822,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;

7,、經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米,。

8,、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類,、Ⅱ類體外診斷試劑的,，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,，

庫(kù)房使用面積不得少于60平方米,，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年,。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請(qǐng)延期,，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期,，醫(yī)療器械證將作廢,，需要從新辦理!

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的要求

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰,，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)的固定,、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī),、網(wǎng)絡(luò)接入裝置,、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán) 境整潔,，實(shí)際使用面積不少于80平方米,。

2、 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)位于南昌市內(nèi),，產(chǎn)權(quán)明晰,、非住宅用途，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米,。倉(cāng)庫(kù) 應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施,。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整,、門窗嚴(yán)密、整潔有序,、無(wú)積水,、無(wú)污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū),，不得造成混淆,。企業(yè)如設(shè)有2個(gè)及以上倉(cāng)庫(kù)的，第二個(gè)及以上倉(cāng)庫(kù)可以跨行政區(qū)域設(shè)置,，但必須向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。倉(cāng)庫(kù)面積不得合并計(jì)算。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉(cāng) 庫(kù),。單純經(jīng)營(yíng)C類醫(yī)療器械的,，可以不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，但必須與供貨方簽訂貯存,、運(yùn)輸協(xié)議,，明確雙方責(zé)任。

3,、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施設(shè)備及裝置,。主要包括：避光、通風(fēng),、防塵,、防潮、防蟲、防鼠,、防污 染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備,。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的 冷庫(kù)或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備,，冷庫(kù)容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng) 監(jiān)測(cè),、調(diào)控,、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備,，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,，備用制冷機(jī)組。經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的,， 應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測(cè)儀器,。

4、在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放,，堆垛之間有間距;堆垛與庫(kù)區(qū)地面、天花板,、墻壁,、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措 施。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)(黃色),、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色),、不合格品區(qū)(紅色)。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追 溯,。

5,、有特殊倉(cāng)儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定,，庫(kù)區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求,。

6、應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查,、保養(yǎng),、校準(zhǔn)、維修,、清潔建立檔案,。

二、醫(yī)療器械許可證對(duì)人員的要求

1,、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人,，關(guān)外的公司6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營(yíng)范圍含B類醫(yī)療器械的,，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級(jí)以上職稱,。

3、經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的,，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的技術(shù)人員,。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任