醫(yī)療器械庫房需要滿足哪些要求才能符合要求
鈞售醫(yī)療器分為一類,、二類,、三類,，銷售一類的產(chǎn)品直綾力理營業(yè)執(zhí)照可,，銷售二類醫(yī)療需要力理二類備案證，需要有實際的辦公地址,，還要有醫(yī)療圈械的軟件以及醫(yī)療的質(zhì)星管理人,，銷售三類需要看銷售的產(chǎn)品來定辦公室和庫房的地址，要有質(zhì)量管理人和主管檢驗師才可以,，需要現(xiàn)場核查地址,。

核名——注冊公司——提交材料——現(xiàn)場核查——【辦公室、庫房,、冷庫核查驗收注意事項】
對于醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證審批,，對辦公地址的面積100平方米、對于庫房的要求60/80/100平方米,，有試劑的話需要冷庫大于20立方米,。

經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：
1、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,，無污染源,；
2、庫房內(nèi)墻光潔,，地面平整,，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；
3,、有防止室外裝卸,、搬運、接收,、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
4、庫房有可靠的防護措施,，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理,。


醫(yī)療器械庫單的精細化管理。

1,、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū)、不合格品區(qū),、退貨區(qū),，并應(yīng)使用色標標識；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū)。

2,、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū),、成品區(qū)、五金區(qū),，各區(qū)域應(yīng)有效隔離,。

3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫,、陰涼庫,、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng),。

4,、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫、危險品庫,，危險品庫應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米,。


醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫房標準
1、醫(yī)療器械庫房不得設(shè)置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）,，或其他不適合經(jīng)營的場所。

2,、面積需要符合各地區(qū)要求,。

3、庫房必須與辦公,、生活區(qū)分開,，保持一定距離或者有隔斷措施。

4,、庫房周圍無污染區(qū),，環(huán)境整潔，庫房內(nèi)墻,、頂光潔,，地面平整，不起塵,，門窗結(jié)構(gòu)嚴密,。

5、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明,，有遮陽,、照明，貨架,，托盤,，空調(diào)，溫濕度監(jiān)測等各種設(shè)施設(shè)備,，滿足醫(yī)療器械儲存需要,。

6,、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械,，需配有冷庫,、冷藏箱等,。


醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設(shè)施管理：
一,、倉庫的定置管理
1、庫存物料應(yīng)按其檢驗狀態(tài),、物料類別,、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,，不得隨意堆放,。

2、原輔料,、包裝材料,、成品等物料的卡，分區(qū)標志應(yīng)掛放整齊,，符合規(guī)定,。

3、藥用,、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險品庫,，并注意保持通風。

二,、倉庫的設(shè)施管理
1,、倉庫應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵,、防潮,、防霉變、防蟲,、防鼠,、防盜、防污染,；如設(shè)置墊板,、貨架、通風設(shè)備,、設(shè)備,、空調(diào)、滅蠅燈,、檔鼠板,、紗窗等,。

2、倉庫應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點設(shè)置,；加強日常檢查與維護,，確保正常狀態(tài)。

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