,, 辦理清單
0. 營業(yè)執(zhí)照（僅在申報(bào)系統(tǒng)提交電子版,，）
1．第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
2．法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,；
3．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
4．醫(yī)療器械經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式；
5．經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；
6．主要經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄,；
7．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄,、GSP自查表等,；
8．經(jīng)辦人授權(quán)證明文件。
3.2 具體要求
1．第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
1.1按照實(shí)際內(nèi)容填寫,，不涉及的可缺項(xiàng),，填寫“/”。其中,，企業(yè)名稱,、注冊資本、統(tǒng)一社會信用代碼,、成立日期,、住所、法定代表人等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫,。
1.2經(jīng)營場所
“經(jīng)營場所”應(yīng)按“市名+區(qū)名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載,。
1.3庫房地址
“庫房地址”應(yīng)按“市名+區(qū)名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。
零售門店無倉庫的,，用“******”代替,，不得留白。
1.4經(jīng)營方式指批發(fā),、零售,、批零兼營,、為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸,、貯存服務(wù),。
1.5經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫,。經(jīng)營范圍不得只填寫“Ⅱ類醫(yī)療器械”等統(tǒng)稱,。
若經(jīng)營產(chǎn)品為分類目錄2002版產(chǎn)品，則申請時(shí)填在經(jīng)營范圍中填寫分類目錄2002版編碼,；若經(jīng)營產(chǎn)品為新《分類目錄》產(chǎn)品,，則申請時(shí)填在經(jīng)營范圍中填寫新《分類目錄》編碼。
2．法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
2.1員工名冊,。
必須提供企業(yè)所有人員的情況。
2.2企業(yè)法定代表人
材料包括：①身份證,。
（注：企業(yè)法定代表人身份證明可以是護(hù)照）,。
2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人
材料包括：①身份證；②人員簡歷表,；③在職在崗證明,；④體檢證明。
2.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人
資質(zhì)材料包括：①身份證,；②學(xué)歷證書或職稱證明復(fù)印件,；③人員簡歷表、④在職在崗證明,；⑤體檢證明,。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械,、電子、醫(yī)學(xué),、生物工程,、化學(xué)、藥學(xué),、護(hù)理學(xué),、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī),、法律,、管理等專業(yè)）。
專營第二類醫(yī)療器械的零售企業(yè),，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱,。兼營第二類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名高中以上學(xué)歷,，經(jīng)醫(yī)療器械法規(guī)及所經(jīng)營的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員,。
2.5 質(zhì)量管理人員
質(zhì)量管理人員均需要填寫（兼職的不重復(fù)提供），包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理員,、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員、售后服務(wù)人員等涉及經(jīng)營管理質(zhì)量的人員,。
資質(zhì)材料包括：①身份證,；②學(xué)歷證書或職稱證明復(fù)印件；③人員簡歷表,、④在職在崗證明,；⑤體檢證明。
2.6專業(yè)技術(shù)人員的質(zhì)量管理,、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員
2.6.1從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn),、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué),、醫(yī)學(xué)技術(shù),、生物醫(yī)學(xué)工程、生物工程,、生物化學(xué),、化學(xué)、藥學(xué)等專業(yè),，下同）大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷,。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱,。
2.6.2從事植入（6846）和介入類（6877）醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué),、臨床醫(yī)學(xué),、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué),、護(hù)理學(xué)等專業(yè)）大專以上學(xué)歷,，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
資質(zhì)材料包括：①身份證,；②學(xué)歷證書或職稱證明復(fù)印件,；③人員簡歷表、④在職在崗證明,；⑤體檢證明,；⑥生產(chǎn)（供應(yīng)）商培訓(xùn)證明。
2.6.3從事角膜接觸鏡,、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué),、醫(yī)學(xué)技術(shù),、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械,、聽力學(xué)等專業(yè)）或者職業(yè)資格的人員,。
資質(zhì)材料包括：①身份證；②學(xué)歷證書或職稱證明復(fù)印件,；③人員簡歷表,、④在職在崗證明；⑤體檢證明,；⑥零售企業(yè)的驗(yàn)配人員（如驗(yàn)光員,、醫(yī)師或護(hù)師）的資格證書。
2.6.4其他說明
①學(xué)歷證書真?zhèn)握埜鲉挝蛔孕械綄W(xué)信網(wǎng)依次進(jìn)入學(xué)籍學(xué)歷查詢-零散查詢,。查詢免費(fèi),。各企業(yè)應(yīng)對提供本材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
②體檢證明一年內(nèi)有效,。
③原則上在職在崗證明一般為社證明,、勞動合同等。
④企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員需要了解醫(yī)療器械基本法律法規(guī),，一般在現(xiàn)場提交資料或者現(xiàn)場檢查時(shí)進(jìn)行測試,。
⑤簡歷部分學(xué)習(xí)經(jīng)歷填寫最終學(xué)歷，工作部分應(yīng)如實(shí)填寫曾經(jīng)工作的工作單位,，時(shí)間要連續(xù),。
3．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
需要列明組織機(jī)構(gòu)圖，以及部門的職責(zé),。
4．醫(yī)療器械經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式（根據(jù)申報(bào)界面申請自動生成）
5．經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件
5.1地理位置圖可以用百度地圖的截圖,，