根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告(2015年 第265號)》規(guī)定:對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實行生產(chǎn)許可制度,。
從事化妝品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》,。
另,,申請新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)(含分裝),,應(yīng)在完成試生產(chǎn)并自查合格后,向省局申領(lǐng)《化妝品生產(chǎn)許可證》,。
企業(yè)生產(chǎn)化妝品需營業(yè)執(zhí)照營業(yè)范圍有經(jīng)營生產(chǎn)化妝品的項目,,辦理化妝品生產(chǎn)許可證,在產(chǎn)品上市前,,對擬生產(chǎn)的化妝品進行備案或注冊,。
國產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省,、自治區(qū),、直轄市管理部門提出備案,;國產(chǎn)特殊用途化妝品必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準,取得批準文號后方可生產(chǎn),。
特殊用途化妝品是指用于育發(fā),、染發(fā)、燙發(fā),、脫毛,、美乳、健美,、除臭,、祛斑、防曬的化妝品,。
化妝品生產(chǎn)許可證辦理范疇1)符合總局《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》(2015年265號)發(fā)證條件的,;2)《化妝品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)擬增加發(fā)證單元的,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照擬增加發(fā)證單元的要求提出新單元的核發(fā)申請,;3)《化妝品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)許可事項涉及生產(chǎn)場所發(fā)生改變的,,應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)要求重新提出申請。
化妝品生產(chǎn)許可證辦理條件1)監(jiān)管部門轄區(qū)內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè),;2)符合《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求,;3)申報資料合法、完整和規(guī)范,。
生產(chǎn)許可證一,、從事化妝品生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(一) 有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場地,、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備;(二) 有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員,;(三) 有對生產(chǎn)的化妝品進行質(zhì)量檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備,;(四) 有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度;(五) 符合國家產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)規(guī)定,。
二,、申請領(lǐng)取《化妝品生產(chǎn)許可證》,應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出,并提交下列材料:(一)化妝品生產(chǎn)許可證申請表,。
(二)廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間(含各功能車間布局),、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
(三)生產(chǎn)設(shè)備配置圖,。
(四)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,。
(五)生產(chǎn)場所合法使用的證明材料(如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等),。
(六)法定代表人身份證明復(fù)印件,。
(七)委托代理人辦理的,須遞交申請企業(yè)法定代表人,、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書,。
(八)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件,至少應(yīng)包括:質(zhì)量安全責(zé)任人,、人員管理,、供應(yīng)商遴選、物料管理(含進貨查驗記錄,、產(chǎn)品銷售記錄制度等),、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制(含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度,、產(chǎn)品召回制度等),、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等,。
(九)工藝流程簡述及簡圖(不同類別的產(chǎn)品需分別列出),;有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的,需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告,。
(十)施工裝修說明(包括裝修材料,、通風(fēng)、消毒等設(shè)施),。
(十一)證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告,,至少應(yīng)包括:(1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告;(2)車間空氣細菌總數(shù)檢測報告,;(3)生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告(檢測指標(biāo)及標(biāo)準詳見附3),。
(4)生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,,其生產(chǎn)車間的灌裝間,、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求,并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件,。
檢測報告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認可的檢驗機構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告,。
(十二)企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
(十三)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料,。
化妝品產(chǎn)品備案國產(chǎn)非特殊用途化妝品:1.產(chǎn)品配方(不包括含量,,限用物質(zhì)除外,。
下同);2.產(chǎn)品銷售包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽,、產(chǎn)品說明書),;3.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述;4.產(chǎn)品技術(shù)要求,;5.產(chǎn)品檢驗報告,;6.委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件(委托生產(chǎn)的產(chǎn)品),。
第1,、2項資料應(yīng)當(dāng)按要求通過統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)平臺報送至所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門,其他資料由企業(yè)存檔備查,。
妝字號衛(wèi)生生產(chǎn)許可證辦理流程及條件1,、向省局提交申請材料,對申請材料審核通過后再準備紙質(zhì)材料到現(xiàn)場窗口提交紙質(zhì)材料,;2,、一般在提交線上審核材料后6個工作日后會出具審核意見,對未發(fā)生實質(zhì)性修改的延續(xù)申請,,則直接將材料轉(zhuǎn)給審核負責(zé)人,,對于有發(fā)生了實質(zhì)性改變的,需將資料轉(zhuǎn)送到藥審中心按照核發(fā)新政要求流程進行辦理,。
3,、藥審中心收到申請材料后36個工作日內(nèi)須完成現(xiàn)場核查工作,并出具現(xiàn)場核查意見,。
4,、省局根據(jù)申報材料審查意見以及藥審中心現(xiàn)場核查意見,在16個工作日內(nèi),,對于符合要求的,,做出準予行政許可的決定;對于不符合要求的,,做出不予行政許可的決定并書面說明理由,,告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
申報資料要求?生產(chǎn)經(jīng)營場地合法使用證明復(fù)印件,; (1)租賃合同,; (2)村證明、經(jīng)營場地使用證明或者租賃合同備案證明(街道辦或者出租屋管理中心出具),; 注:以上資料的地址,、出租方、承租方等信息必須保持一致性,,地址與執(zhí)照保持一致性 ?《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,、法定代表人身份證復(fù)印件,; ?必備的生產(chǎn)設(shè)備清單,包括設(shè)備編號,、名稱,、型號、數(shù)量,、制造商,、生產(chǎn)日期、采購日期等,; ? 實驗室儀器清單,,包括設(shè)備編號、名稱,、型號,、精度等級、數(shù)量,、制造商,、 生產(chǎn)日期、采購日期等,; ?主要人員清單(質(zhì)量負責(zé)人,、檢驗員、生產(chǎn)負責(zé)人),,配備其他采購,、銷售、生產(chǎn),、倉儲,、行政等崗位相關(guān)人員;?提供相關(guān)人員畢業(yè)證書及資質(zhì)證書,;?不同類別產(chǎn)品的工藝流程簡述及簡圖(可根據(jù)范本修改),; ? 證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告及驗收文件: 生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告 車間空氣細菌總數(shù)檢測報告 生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告 車間空氣潔凈度檢測報告 ?環(huán)保手續(xù)證明文件(受理回執(zhí)/排污許可證); ?質(zhì)量管理體系文件 ?新車間試生產(chǎn)批記錄及其他相關(guān)記錄 ?已備案產(chǎn)品生產(chǎn)記錄及其他歷史記錄(換證企業(yè)需提供) ?企業(yè)配合提供其他:公章等,。