醫(yī)療器械經營許可證申請條件
1,、有兩個與業(yè)務規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。
質量管理人員應具有的相關專業(yè)資格或職稱,；
2,、具有與經營規(guī)模和范圍相適應的相對立的經營場所,；
3、具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,，包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設施和設備,；
4、建立和完善產品質量管理體系,，包括采購,、進貨驗收、倉儲,、出庫審核,、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；
5,、具有與其經營的醫(yī)療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力,，或同意由第三方提供技術支持。

辦理許可證的要求:
1,、場地要求:必須是辦公性質,，使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人,、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3,、產品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書;
4,、其他相關法律法規(guī)要求,。


醫(yī)療器械經營許可證辦理流程：
1、查名
2,、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經營許可證
4,、變更經營范圍(添加二類,，經營范圍)

辦理許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質,，使用面積要少達到45平方米,；
2、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責量負責人,、質量檢查人員)的備案并且持有證書,；
3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,，并出具證書,；
4、其他相關法律法規(guī)要求,。


許可證注冊所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經營范圍， 注冊資本及股東出資比例,，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權書;
3,、質量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書,、明與簡歷;
5,、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程,、股東會決議等;
7,、其它相關材料。

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