醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類:
1,、—類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械;
2,、二類：對其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;
3、三類：植入人體,；用于支持,、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。

目前，經(jīng)營一類的是不需要辦理許可證的,，經(jīng)營二類的備個(gè)案就可以了,；經(jīng)營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1、查名
2,、辦理營業(yè)執(zhí)照
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類,，經(jīng)營范圍)

辦理許可證的要求:
1,、場地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米(重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2,、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3,、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。


許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,， 注冊資本及股東出資比例,，股東等明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4,、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書,、明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6,、公司章程,、股東會決議等;
7、其它相關(guān)材料,。


辦理許可證的流程:
1,、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2、相關(guān)部門受理申請人的申請;
3,、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4,、準(zhǔn)予頒發(fā)許可證。

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