望遠(yuǎn)鏡510K豁免美國出口認(rèn)證，行政備案審查在上市前遞交接收之后,，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查,，評(píng)估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查,。審查互動(dòng)（Interactive Review）當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí),，F(xiàn)DA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率。
II類器械,，并且不豁免510K的產(chǎn)品,，流程稍微復(fù)雜一點(diǎn)，要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料,、產(chǎn)品工藝資料,、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料,、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等,。有了這些資料，我們就可以撰寫510K報(bào)告,。撰寫好510K報(bào)告,，就要提交給FDA或第三方機(jī)構(gòu)審核，審核通過后,，就會(huì)取得一個(gè)510K代碼,，有了這個(gè)代碼,，就可以申請產(chǎn)品注冊了，工廠注冊隨時(shí)可以申請,。大致流程就是:準(zhǔn)備資料--撰寫510K報(bào)告--510K報(bào)告提交機(jī)構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工工廠注冊碼,。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ,，Ⅲ），隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,，再到Ⅲ類,，監(jiān)管控制也隨之增加，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管,，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場,，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求
(Simplified 510(k) Format),。
以上就是關(guān)于器械FDA認(rèn)證的相關(guān)介紹，我司可辦理各類產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù),，如有相關(guān)認(rèn)證服務(wù)問題需要了解,，
歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息,！
器械510K豁免怎么辦理
