吸氧管510K豁免辦理所需資料，行政備案審查在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進行行政審查,，評估遞交是否是足夠完整的,，以接收實質(zhì)性審查。審查互動（Interactive Review）當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時，F(xiàn)DA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率。

等。填寫申請表格:訪問FDA的網(wǎng)站,，并填寫相應(yīng)的申請表格。對于510(k)豁免申請,，您可以使用FDA的表格“簡化的510(k)豁免申請”

電子體溫計廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中,，測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫(yī)生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計,，必須向FDA提交上市前通知（510k）,。


美國FDA器械注冊的五個步驟：1、對器械分類,，確定監(jiān)管遞交路徑,；2、選擇正確的上市前遞交路徑,；3,、為上市前遞交準備適當(dāng)?shù)馁Y料；4,、將上市前資料遞交給FDA,，且進行審查互動；5,、完成企業(yè)登記和器械列名,；

II類器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品,，流程稍微復(fù)雜一點,，要準備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料,、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料,、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等,。有了這些資料，我們就可以撰寫510K報告。撰寫好510K報告,，就要提交給FDA或第三方機構(gòu)審核,，審核通過后，就會取得一個510K代碼,，有了這個代碼,，就可以申請產(chǎn)品注冊了，工廠注冊隨時可以申請,。大致流程就是:準備資料--撰寫510K報告--510K報告提交機構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工工廠注冊碼,。

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醫(yī)用繃帶510K豁免辦理流程介紹