輻射眼鏡FDA注冊辦理流程介紹，F(xiàn)DA注冊是沒有證書的,，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,，將取得注冊號碼，在完成評審流程后FDA會給申請人發(fā)送一封確認(rèn)評審?fù)瓿珊蛯嵸|(zhì)等效的通知函（有FDA行政長官的簽字）,，還會將最終版的Summary和預(yù)期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送,。

器械FDA認(rèn)證流程：一類器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品,，流程比較簡單,，只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可，沒什么復(fù)雜的,。

FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品,、化妝品、,、生物制劑,、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時候,，一般分為兩種,，一個是510K豁免外的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡單,，流程快,，能以快的速度獲取注冊號，幫助產(chǎn)品外銷,。


實質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的,。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：企業(yè)提供充足的資料證明,，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE),，否則510(k)申請不會通過。

整個流程的費用包括兩個方面,，一個是美國收取的FDA年費,，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費,，以維持FDA注冊的有效性,，年費的金額每年也都不一樣,。另一個是咨詢公司收取的代理費用。

所謂的FDA510K,，其實意思很簡單,，沒有什么特殊意義，它就是美國食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié),，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),，很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K,，這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,，大家又都喜歡叫它做FDA510K,，這就是所謂的FDA510K的由來。

腕帶FDA注冊美國代理人