在向FDA提交申請(qǐng)之前,，應(yīng)注意以下事項(xiàng)：用戶費(fèi)用在510（k）或PMA遞交時(shí),，需要一定的用戶費(fèi)用。電子副本（eCopy）上市前遞交必須包含以光盤（CD）,、數(shù)字光盤（DVD）,，或閃存驅(qū)動(dòng)器方式形成的電子副本。

膜510K豁免一般費(fèi)用與周期,，F(xiàn)DA510(k)即上市前通告,，在美國(guó)上市器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）的I,、II和III類設(shè)備,，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求,。

不帶遠(yuǎn)程測(cè)溫或連續(xù)溫度測(cè)量功能的臨床電子體溫計(jì)，無(wú)需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》,、《注冊(cè)和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,，2024年4月30日后則必須滿足。


如果是外國(guó)制造器械的進(jìn)口商,，在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國(guó)廠家遞交,，并得到上市批準(zhǔn)；b.510(k)已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了,，并得到上市批準(zhǔn),。如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國(guó)外廠商(510(k)持有人) 進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件,。某些I類或II類器械在次上市時(shí)可以不遞交510(k),。I類和II類救免器械的規(guī)范可以在器械赦免中找到。

請(qǐng)注意,，510(k)豁免申請(qǐng)的具體要求和流程可能因器械類型和特殊情況而有所不同,。建議您在申請(qǐng)前仔細(xì)閱讀FDA的相關(guān)指南和要求，或咨

FDA認(rèn)證510K豁免產(chǎn)品范圍