醫(yī)用鞋墊510K豁免辦理流程介紹,，目前FDA對(duì)大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類,，涉及16個(gè)不同的版塊：Ⅰ類-低等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；Ⅱ類-中等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)器；Ⅲ類-高等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA）例如：心臟瓣膜,；如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類,，可以聯(lián)系深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu),，獲得詳細(xì)辦理事宜,！
美國(guó)法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對(duì)器械的通則、標(biāo)簽,、分類,、注冊(cè)、豁免,、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn),、要求作出了詳盡的規(guī)定,。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ,，Ⅲ），隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,，再到Ⅲ類,，監(jiān)管控制也隨之增加，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管,，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求
準(zhǔn)備支持文件:根據(jù)申請(qǐng)表格的要求，準(zhǔn)備并附上支持文件,，如器械的技術(shù)規(guī)格,、性能測(cè)試結(jié)果、制造過程描述等,。確保提供充分的信息,，以便FDA評(píng)估您的豁免申請(qǐng)。
以上就是關(guān)于器械FDA認(rèn)證的相關(guān)介紹,，我司可辦理各類產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù),，如有相關(guān)認(rèn)證服務(wù)問題需要了解，
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醫(yī)用剃須刀FDA注冊(cè)哪里可以辦理
