申請TFDA注冊流程是什么？

指定一名泰國法定代表,；2. 確定產(chǎn)品是否屬于泰國法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械,，確定產(chǎn)品風險分類；3.準備注冊文件,，包括自由銷售證明及體系證明合規(guī)文件4. 提交注冊文件,，由醫(yī)療設備控制部(MDCD)錄入至數(shù)據(jù)庫并進行審核；5.審核通過后獲取醫(yī)療器械批準書,，后合法進入泰國市場銷售,。

問題五：TFDA注冊的周期要多久？

整個注冊過程可能需要3到6個月的時間才能獲得批準,，具體取決于制造商醫(yī)療器械的產(chǎn)品等級和所參閱法規(guī)的要求,。

問題六：產(chǎn)品檢測說明

在泰國注冊通常不需要本地測試，也不要求進行臨床研究,。

問題七：申請TFDA注冊需要什么材料,？

1、申請人企業(yè)信息

2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

3,、注冊產(chǎn)品名稱和型號

4、醫(yī)療器械功能簡介

5,、預期用途和注意事項

6,、器械測試報告

7,、使用說明

8、包裝信息

9,、貯存說明

10,、自由銷售證書

11、泰國營業(yè)執(zhí)照,，申請人身份證復印件

12,、泰國醫(yī)療器械入口許可證

13、申請表格