針灸針510K豁免第三方檢測機構(gòu),，目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。對藥企而言,，注冊企業(yè)約為800家,。而器械則超過3400家,，對于I類產(chǎn)品,，每四年檢查一次,，對于II/III類產(chǎn)品,，每兩年檢查一次,。

評判產(chǎn)品是否是510（k）的依據(jù)是什么？評判是否是 510(k)的依據(jù)是產(chǎn)品的分類,。1) 客戶提供產(chǎn)品預(yù)期用途,，2) 根據(jù)預(yù)期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code)，3) 根據(jù)產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類,，4) 根據(jù)產(chǎn)品分類確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請,。

FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品,、,、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,，產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時候,，一般分為兩種，一個是510K豁免外的產(chǎn)品,，此類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡單,，流程快，能以快的速度獲取注冊號,，幫助產(chǎn)品外銷,。


在向FDA提交申請之前，應(yīng)注意以下事項：用戶費用在510（k）或PMA遞交時,，需要一定的用戶費用,。電子副本（eCopy）上市前遞交必須包含以光盤（CD）、數(shù)字光盤（DVD）,，或閃存驅(qū)動器方式形成的電子副本,。

美國FDA器械注冊的五個步驟：1、對器械分類,，確定監(jiān)管遞交路徑,；2、選擇正確的上市前遞交路徑,；3,、為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料；4,、將上市前資料遞交給FDA,，且進(jìn)行審查互動；5,、完成企業(yè)登記和器械列名,；

所謂的FDA510K，其實意思很簡單,，沒有什么特殊意義,，它就是美國食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié),，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),，很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，這個是美國食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,，大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來,。

分配器FDA注冊哪里可以辦理