辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有這么幾個要求：

1. 一個學(xué)醫(yī)的人員

2. 有實際經(jīng)營場地

3. 有庫房

4. 有產(chǎn)品注冊證

其他的我們可以提供,，您有辦理的需求可以聯(lián)系

如果您沒有場地和人員，我們也可以全包辦理,，北京星期三企業(yè)管理的來電咨詢及辦理

I類醫(yī)療器械：手術(shù)刀柄和刀片,、普通止血鉗,、子彈鉗、紗布剝離鉗,、海綿鉗,、毛巾鉗,、皮革鉗,、器械鉗、微耳針,、微耳鉤,、微喉鉤、微槍小麥鉗,、微喉鉗,、微針鉗、角膜鉗,、眼鉗,、眼結(jié)扎鉗、紗布繃帶,、,，彈性繃帶、石膏繃帶,、創(chuàng)可貼,、手術(shù)服、手術(shù)帽,、口罩,、手術(shù)墊片、手術(shù)孔巾,、指尖檢查手套,、洗耳球、陰道清潔機,、氣墊,、肛門袋、吊環(huán),、集尿袋,、引流袋等

二類醫(yī)療器械：如溫度計、血壓計,、助聽器,、制氧器、避孕套,、針灸針,、心電圖診斷儀,、無創(chuàng)監(jiān)護儀、光學(xué)內(nèi)窺鏡,、便攜式超聲診斷儀,、自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱,、牙科綜合治療儀,、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等

三類醫(yī)療器械：植入式心臟起搏器,、體外沖擊波碎石機,、患者有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶狀體,、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡,、超聲刀、彩色超聲成像設(shè)備,、激光手術(shù)設(shè)備,、高頻電刀、微波治療儀,、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備,、X射線治療設(shè)備、,，醫(yī)用高能設(shè)備,、人工心肺機、內(nèi)固定設(shè)備,、人工心臟瓣膜,、人工腎呼吸麻醉設(shè)備、一次性無菌注射器,、一次性輸液器,、輸血器、CT設(shè)備等,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年,。

如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

申請材料：

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（原件1份）。

2．《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件1份）,。

3．組織機構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份）,。

4．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件各1份，驗原件）,。

5．質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

6．專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證,、學(xué)歷證明,、職稱證書（復(fù)印件各1份，驗原件）,。

7．組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明,。

8．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明,。

9．經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復(fù)印件各1份）,。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件1份,，驗原件）,。

10．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄,。

11．經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄。包括采購,、驗收,、入庫、出庫,、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件（原件1份）,。

12．企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）,。

13．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）,。

14．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:

1,、現(xiàn)場遞交材料；

2,、窗口工作人員收件,，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理,；

3,、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正,；需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收,，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批；

4,、現(xiàn)場驗收,；

5、審批,，符合條件的予以許可,，不符合條件的不予許可；

6,、辦結(jié)制證,。

在北京地區(qū)申請二類醫(yī)療器械備案是個說難不難，說簡單又不很簡單的系統(tǒng)工程,，需要提前準(zhǔn)備資料,、找好場地等等，很多醫(yī)械經(jīng)營的小伙伴會將這個繁瑣的流程委托專業(yè)的代辦公司代為辦理,。

北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員要求：

批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（醫(yī)療器械,、機械、電子,、生物,、化學(xué)、醫(yī)學(xué),、藥學(xué),、化工、計算機）的專業(yè)學(xué)歷，大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱,。

批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）

經(jīng)營使用面積（㎡) ≥30㎡,，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；