新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭政府負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品,、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機(jī)構(gòu),。Medsafe負(fù)責(zé)評估和審批醫(yī)療產(chǎn)品的注冊,、監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性,、監(jiān)督生產(chǎn)和銷售等,。Medsafe的主要任務(wù)是確保新西蘭市場上的醫(yī)療產(chǎn)品符合國家和國際的標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障公眾的健康和安全,。為此,，Medsafe與其他國際醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持緊密合作，共同促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的安全和可靠性

在新西蘭不需要醫(yī)療器械的上市前批準(zhǔn),，但進(jìn)入市場確實需要在商業(yè)化后 30 天內(nèi)將您的產(chǎn)品列入 MedSafe 的網(wǎng)絡(luò)輔助器械通知 (WAND) 數(shù)據(jù)庫,。在您的設(shè)備被列入 WAND 之前，您必須確保您擁有證明設(shè)備安全性和有效性的文件（例如來自歐盟公告機(jī)構(gòu),、加拿大衛(wèi)生部或美國 FDA 的認(rèn)證）,，因為 MedSafe 可能會要求提供此類信息。

一,、Medsafe醫(yī)械分類：

新西蘭使用基于人體風(fēng)險的分類系統(tǒng),。風(fēng)險增加分別分配給 I 類（自我認(rèn)證、無菌或測量）,、IIa,、IIb、III 和 AIMD,。新西蘭使用一組規(guī)則來確定分類,。該系統(tǒng)與歐盟和澳大利亞模式密切相關(guān)，

二,、注冊時間周期：

Medsafe在收到所有必要文件和信息后,，通常需要6-12個月時間才能審批并注冊醫(yī)療產(chǎn)品。這個時間可能會因為產(chǎn)品類型,、復(fù)雜性和其他因素而有所差異,。如果需要進(jìn)行額外的審查或測試，注冊可能需要更長的時間（在咨詢我們知匯產(chǎn)品注冊的時候,，一定要準(zhǔn)備好所需資料才能得出準(zhǔn)確的報價周期）,。