加熱理療儀510K豁免辦理流程介紹，F(xiàn)DA驗(yàn)廠針對(duì)部分被抽查到的企業(yè),，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高,，被抽到驗(yàn)廠的概率越大。器械FDA驗(yàn)廠來(lái)說(shuō),，器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系,，QSR820是法規(guī)，不是認(rèn)證,，廠家拒絕檢查視為違法,。拒絕后最直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信，最嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單,，并被FDA網(wǎng)站出具進(jìn)口禁令,，從此無(wú)緣美國(guó)市場(chǎng)。

等,。填寫申請(qǐng)表格:訪問(wèn)FDA的網(wǎng)站,，并填寫相應(yīng)的申請(qǐng)表格。對(duì)于510(k)豁免申請(qǐng),，您可以使用FDA的表格“簡(jiǎn)化的510(k)豁免申請(qǐng)”

FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品,、化妝品、,、生物制劑,、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候,，一般分為兩種,，一個(gè)是510K豁免外的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡(jiǎn)單,，流程快,，能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào)，幫助產(chǎn)品外銷,。


FDA驗(yàn)廠針對(duì)部分被抽查到的企業(yè),，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高，被抽到驗(yàn)廠的概率越大。器械FDA驗(yàn)廠來(lái)說(shuō),，器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系,，QSR820是法規(guī)，不是認(rèn)證,，廠家拒絕檢查視為違法,。拒絕后最直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信，最嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單,，并被FDA網(wǎng)站出具進(jìn)口禁令,，從此無(wú)緣美國(guó)市場(chǎng)。

行政備案審查在上市前遞交接收之后,，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查,，評(píng)估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查,。審查互動(dòng)（Interactive Review）當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí)，F(xiàn)DA將和申請(qǐng)者保持聯(lián)系以增加審查過(guò)程中的效率,。

所謂的FDA510K,，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義,，它就是美國(guó)食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié),，正好是在美國(guó)FD&CAct第510章節(jié),，很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，這個(gè)是美國(guó)食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)法案,，大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái),。

冰袋510K豁免一般費(fèi)用與周期