醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件
1,、有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。
質(zhì)量管理人員應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)資格或職稱,；
2,、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3,、具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,，包括符合醫(yī)療器械特點(diǎn)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；
4,、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收,、倉(cāng)儲(chǔ),、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系,；
5,、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

辦理許可證的要求：
1,、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到45平方米；
2,、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書；
3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書；
4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
1、查名
2,、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類,，經(jīng)營(yíng)范圍)

許可證注冊(cè)所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍， 注冊(cè)資本及股東出資比例,，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書;
3,、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書,、明與簡(jiǎn)歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;
6、公司章程,、股東會(huì)決議等;
7,、其它相關(guān)材料。


辦理許可證的流程:
1,、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;
2,、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4,、準(zhǔn)予頒發(fā)許可證,。

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