近期,，瑞士醫(yī)療器械主管當局swissmedic也發(fā)布了一份針對瑞士醫(yī)療設備制造商的器械通告常見問題清單,，回答了有關醫(yī)療器械通告的常見問題。其中明確了哪些器械在上市前需要在當局進行通告,。

下面讓我們來看下指南的具體內(nèi)容：

01

哪些器械向Swissmedic通告,？誰提交通告申請,？

a. 定制器械。此類器械通告在產(chǎn)品上市前由瑞士境內(nèi)制造商,，進口商或授權代表提交通告申請,；

b. 重新包裝或重新貼標器械。此類器械由瑞士境內(nèi)進口商和經(jīng)銷商提交通告申請,；

c. 根據(jù)MDD指令,，為I類醫(yī)療器械（包括普通I類和I類滅菌，I類測量,，I類可重復器械,，有源植入醫(yī)療器械，系統(tǒng)和程序包,。此類器械僅應由瑞士境內(nèi)制造商提交通告申請,。瑞士授權代表無需提交通告申請。

02

瑞士/歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)以外的其他國家I類醫(yī)療器械制造商需要提交通告申請嗎,？

不需要提交通告申請,。器械滿足MedDO指令的要求。非瑞士境內(nèi)器械制造商只有委派瑞士境內(nèi)授權代表,，產(chǎn)品才能在歐洲上市,。

03

在通告申請中是否需要產(chǎn)品代碼（EMDN/GMDN）?

需要。

04

通告申請受理時間為多久,？

收到申請之后約1個月,。

05

何時需要提交通告變更申請？

只有在經(jīng)濟運營商的名稱或地址,，產(chǎn)品或其部件的預期用途,，分類或產(chǎn)品名稱發(fā)生變更時才需要提交通告變更申請。