三類申請醫(yī)療器械經營許可證條件:1.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人"/>
醫(yī)療器械三類: | 注冊 |
醫(yī)療器械二類: | 注冊 |
注冊公司: | 網絡銷售備案 |
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京海淀 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-25 07:01 |
最后更新: | 2023-11-25 07:01 |
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用輸液器,、輸血器,、CT等。
三類申請醫(yī)療器械經營許可證條件:
1.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員,。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱,;
2.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所,;
3.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施,、設備,;
4.應當建立健全產品質量管理制度,,包括采購、進貨驗收,、倉儲保管,、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等,;
5.應當具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,,或者約定由第三方提供技術支持;
6.經營無菌和植入類產品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度,,能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯,。
ality management system shall be established and improved, including procurement, purchase acceptance, storage, warehouse delivery review, tracking and adverse event reporting system; 5. It shall have the ability of technical training and after-sales service suitable with the medical device products it operates, or agree to provide technical support by a third party; 6. Companies operating sterile and implanted products shall establish a computer management system and a computer management system to ensure the effective tracking and traceability