做一個 ISO13485醫(yī)療體系咨詢和ISO13485認證需要多少費用,，ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷,、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用,。

ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medicaluality
management system-re for regulatory）,。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準,。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求,，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。 認證流程

ISO13485認證分為初次認證,、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：

一,、初次認證

1,、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后,，會對文件進行初審,，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2,、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認,。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術要求進行,。

4,、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況,、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告,，提交技術委員會審查。

5,、認證中心收到技術委員會審查意見后,，匯總審查意見,。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書,，組織公告和宣傳,。

7、獲證企業(yè)如需標識,，可向認證中心訂購,；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案,。

8,、年度監(jiān)督審核每年一次。

二,、年度監(jiān)督檢查

1,、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃,，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知,。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組,，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作,。

2、現(xiàn)場檢查時,，對需要進行檢驗的產(chǎn)品,，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗,。

3,、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告,、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告,，報認證中心總經(jīng)理批準。

4,、年度監(jiān)督檢查每年一次,。

三、復評認證

3年到期的企業(yè),，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證,。

9認證材料

1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書,、質(zhì)量體系認證申請書； 2.申請單位質(zhì)量手冊,，必要時提供企業(yè)的程序文件,； 3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準,； 4.申請方聲明執(zhí)行的標準； 5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）; 6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程,、關鍵過程說明,； 7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息； 8.主要外購,、外協(xié)件清單,； 9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄,、產(chǎn)品簡介,、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息,。

10認證意義

1,、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險,，增加企業(yè)的知名度,；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益,；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘,，取得進入國際市場的通行證,；

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,，提高產(chǎn)品的市場占有率,。

5、通過有效的風險管理,，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險,。

6,、提高員工的責任感,，積極性和奉獻精神。