巴西衛(wèi)生監(jiān)管機構（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,，Anvisa）是與衛(wèi)生部相連的一個自治機構,，衛(wèi)生部是巴西國家衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）的一部分,，是巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)（SNVS）的協(xié)調員，遍布整個國家領土,。所有巴西的醫(yī)療器械均由巴西健康監(jiān)督局（ANVISA）進行監(jiān)管,。ANVISA要求所有的醫(yī)療器械必須完成產品注冊流程。

Anvisa的作用是,，通過對受衛(wèi)生管制管轄的產品和服務的生產,、銷售和使用進行衛(wèi)生控制，包括相關環(huán)境,、工藝,、成分和技術，以及對港口,、機場和邊境的控制,，從而促進對人口健康的保護。一個方面,，ANVISA監(jiān)督醫(yī)療器械的生產和銷售,，包括審查、批準和上市后的工作監(jiān)控醫(yī)療保健產品,。

一旦ANVISA做出了終的決定注冊申請后,，其結果已在巴西公布官方日記。將已批準的設備列在ANVISA的公共注冊數(shù)據(jù)庫,。

產品分類

RDC NO. 185附錄II闡述了巴西對醫(yī)療器械的分類,，類似于歐盟的分類規(guī)則。根據(jù)對人體造成可能風險的高低,，由低到高,，醫(yī)療器械被分為四類，即I類,、IIa類,、IIb類和III類。體外診斷設備根據(jù)產品預期用途風險,，也分為四類,，即I類、II類,、III類和IV類,。

醫(yī)療器械注冊資料

對于 II、III或IV類醫(yī)療器械,，注冊資料如下：

申請費用繳納憑證,；

用于識別制造商或進口商及其醫(yī)療器械的信息；

海外制造商或出口商授權進口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權書副本,；

醫(yī)療器械生產和營銷所在國主管當局頒發(fā)的注冊證明或自由銷售證明,；

證明符合技術法規(guī)中的法規(guī)條文。

I類醫(yī)療器械制造商或進口商向ANVISA提交上述第(1),、(2)及(5)項文件,。

巴西醫(yī)療器械注冊流程

確定產品分類

指定BRH
指定一個ANVISA許可的公司作為巴西注冊持有者BRH（Brazil Registration Holder）。向BRH提供授權書,，允許其代申請ANVISA注冊并提交文件,，以及代理BGMP審核申請。國外制造商需要通過BRH授權巴西經(jīng)銷商進口和銷售產品,。

認證或檢測
產品需要通過ILAC成員實驗室符合巴西標準要求的檢測,，并獲得INMETRO機構簽發(fā)的INMETRO證書。

BGMP要求
I類和II類器械制造商須符合BGMP基本要求,，

準備注冊文件

包括臨床數(shù)據(jù)或臨床研究,、適用法規(guī)文件、標簽和說明書說明和其他附加器械信息,。

6.提交申請和注冊文件

BRH 向ANVISA提交注冊審請,，繳納申請費。提交的文件必須符合ANVISA要求,，其中部分文件必須是葡萄牙文,，且翻譯件必須經(jīng)過公證。

7. 注冊批準

8. 銷售

9. 證書期限

I類和II類器械市場授權有效,，如果重新評估時,，有違規(guī)問題或欺詐行為，則可能被撤銷,。III類和IV類的產品的上市前批準10年內有效,，續(xù)證必須在到期前一年開始。