醫(yī)療器械聽起來很高大上的樣子,，但實(shí)際上離我們很近,，就在我們的日常生活中,，并不意味著都是醫(yī)院里用的那些大型的儀器,，像平常生活里用的醫(yī)用棉簽、口罩,、消毒用的棉布以及針管等等都是醫(yī)療器械,。小診所里用到的不是藥的物品很多都是醫(yī)療器械。輪椅也是,，拐杖也是,，生活中隨處可見。

醫(yī)療器械就是直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、體外診斷試劑以及校準(zhǔn)物,、材料以及其它類似或者相關(guān)的物品包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,。

它的效用主要是通過物理方式獲得，不是通過藥理學(xué),、免疫學(xué)，或者代謝的方式獲得的,，有這些方式參與但也只是起到輔助的作用,。

它的目的是，可以作為簡單的了解

疾病的診斷,、預(yù)防,、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解損傷的診斷,、監(jiān)護(hù),、治療、緩解或者功能補(bǔ)償

生理結(jié)構(gòu)或者生理過程中的檢驗(yàn),、替代,、調(diào)節(jié)或者支持生命的支持或者維持妊娠控制通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,。

醫(yī)療器械一共分為三類,，經(jīng)營范圍不相同，那么每一類的區(qū)別與使用方式都會不同,，如：

一類醫(yī)療器械

類風(fēng)險(xiǎn)程度低,，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。如：外科用手術(shù)器械(刀,、剪、鉗,、鑷,、鉤),、刮痧板、醫(yī)用X光膠片,、手術(shù)衣,、手術(shù)帽、檢查手套,、紗布繃帶,、引流袋等。

二類醫(yī)療器械

第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針,、血壓計(jì),、體溫計(jì)、心電圖機(jī),、腦電圖機(jī),、顯微鏡、針灸針,、生化分析系統(tǒng),、助聽器、超聲消毒設(shè)備,、不可吸收縫合線,、避孕套等。（四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類）

三類醫(yī)療器械

第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn),、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器,、角膜接觸鏡,、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀,、血液透析裝置,、植入器材、血管支架,、綜合麻醉機(jī),、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線,、血管內(nèi)導(dǎo)管等,。

以上就是醫(yī)療器械一二三類區(qū)別的簡單歸納

隨著，我國醫(yī)療事業(yè)迅速發(fā)展。目前,，我國每年會生產(chǎn)大量醫(yī)療器械出銷往各國,。我國醫(yī)療機(jī)器出口各國辦理認(rèn)證項(xiàng)目是各大醫(yī)療器械公司要重點(diǎn)關(guān)注的問題。那么小編先將各國家針對醫(yī)療器械的重要檢測認(rèn)證要求介紹如下：

這些醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已被許多國家廣泛采用,。

歐盟指令中涵括許多基本保健及安全規(guī)定,，以及評估產(chǎn)品符合規(guī)定程度的訂定程序。每項(xiàng)指令在區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)制訂機(jī)構(gòu)所訂定的調(diào)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)中均會具體說明詳細(xì)的基本規(guī)定,?！　?/p>

相關(guān)產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口商及配銷商都必須明顯標(biāo)示,，產(chǎn)品完全符合每項(xiàng)指令在“基本規(guī)定”所列出的保健及安全規(guī)定,。

形成“新方法”基礎(chǔ)的指令，包含了廣泛的產(chǎn)品類別(橫向指令)或某種特定的產(chǎn)品類別(縱向指令),。

一,、歐盟

所有進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志,，以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令,。

醫(yī)療器械需要滿足的指令有：

《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC),、體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC),。

醫(yī)療器械指令(MDD)，MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備,。它根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估,。

2017 年4 月5 日,，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745 號法規(guī)（MDR，EU2017/745）,，5月5日,，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日,，MDR 正式生效,， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC),。詳情請參考《歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹》

認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件,、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001或EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。

由于美國,、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作為體系的要求,，故建議體系的建立均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。

體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)，IVDD的要求與MDD相似,。

二,、北美地區(qū)

在美國，食品和藥物管理局(FDA)是監(jiān)督和管理獲準(zhǔn)向消費(fèi)者進(jìn)行銷售的食物,，藥物,，化妝品和醫(yī)療器械的法定機(jī)構(gòu)。器械及放射線健康中心(CDRH),，作為FDA的一個(gè)分支,，專管醫(yī)療器械。其對醫(yī)療器械按不同等級進(jìn)行不同程度的監(jiān)管(醫(yī)療器械分為I級,，II級或III級,，I級作為低風(fēng)險(xiǎn)范疇，而III級屬高風(fēng)險(xiǎn)范疇),。

在加拿大方面,，加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)要求醫(yī)療器械廠商提前獲得經(jīng)CMDCAS認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，如UL的質(zhì)量體系審查,，證明其質(zhì)量系統(tǒng)符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488標(biāo)準(zhǔn),。對CMDCAS認(rèn)證的了解對于完成FDA的質(zhì)量系統(tǒng)注冊(QSR)非常有幫助，因?yàn)槿缟纤龅腝SR是以ISO 9001和ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的,。

大多數(shù)屬于I級或II級的醫(yī)療器械,，需要獲得510(k)或稱上市通告，只有低風(fēng)險(xiǎn)的I級器械,，可以豁免510(k),。FDA要求準(zhǔn)備上市的醫(yī)療器械必須具有和已被肯定的器械(指已獲準(zhǔn)在市場銷售的器械)等同的安全性和效力。制造商需提供報(bào)告說明其產(chǎn)品與市場上同類產(chǎn)品的詳細(xì)比較情況,。

制造商有責(zé)任獲取和驗(yàn)證已被肯定的器械的相關(guān)信息,，比如目錄，使用說明書和510(k)其它要求的資料信息,。

通常,，有三種情況需要申請510(k)：

①傳統(tǒng)審核，適用于推介新器械,，申請時(shí)需遞交適用的性能報(bào)告,。

②特殊審核，適用于依照設(shè)計(jì)控制程序作了較小修改的器械,。

③簡化審核,，由制造商提交，制造商必須確保并聲明其產(chǎn)品符合現(xiàn)有FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn),。

FDA 510(k)審查

從2002年10月1日起,，審查需直接向FDA繳納用戶費(fèi),。經(jīng)過FDA的初次審查，申請人將收到FDA出示的產(chǎn)品缺陷報(bào)告或聲明,，這個(gè)過程通常需時(shí)90天,。經(jīng)過改正和/或其它資料的補(bǔ)充后，F(xiàn)DA隨后還將再進(jìn)行為期90天的復(fù)審,。

要縮短510(k)審查的周期,，并減少工作量，第三方510(k)審查是完成審核的另一選擇,。如您選擇諸如UL這樣的第三方評審機(jī)構(gòu),，那么整個(gè)審查可在四周內(nèi)完成

三、亞洲地區(qū)

亞洲的醫(yī)療設(shè)備市場是發(fā)展?jié)摿Υ蟮氖袌鲋?，隨著生活質(zhì)量和保健意識的提高,，亞洲的消費(fèi)者比以前更愿意在保健產(chǎn)品上消費(fèi)。

四,、日本

醫(yī)療設(shè)備在日本,、中國和韓國擁有大的消費(fèi)市場。僅日本,，2001年醫(yī)療設(shè)備的銷售額高達(dá)230億美元,。

日本的保健體系和美國的完全不同。日本政府制定了嚴(yán)格的產(chǎn)品認(rèn)證流程,，新進(jìn)入日本市場的外國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品都必須嚴(yán)格遵守,。

為了進(jìn)入日本市場，醫(yī)療產(chǎn)品廠商必須獲得兩種由日本厚生省(MHLW)頒發(fā)的文件——營業(yè)執(zhí)照和上市許可證,。

外國廠商必須委托一個(gè)在日本已取得營業(yè)執(zhí)照的代理商,。國外企業(yè)和日本國內(nèi)的代理商負(fù)責(zé)適用于其產(chǎn)品的進(jìn)口程序和文件、GMP標(biāo)準(zhǔn)和售后監(jiān)督的認(rèn)證工作,。

在日本,，產(chǎn)品根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)程度(由低到高)分為3類。UL根據(jù)日本國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)如JIS T1001和JIS T1002為客戶提供“類型測試(Type Testing)”服務(wù)

五,、澳大利亞

澳大利亞的I、Ⅱa,、Ⅱb,、Ⅲ和AIMD五類醫(yī)療器械需由TGA

治療商品管理局

的準(zhǔn)許才能獲得上市準(zhǔn)入。生產(chǎn)商向TGA遞交申請上市材料后,，TGA（Therapeutic Goods Administration）按照符合性審查程序進(jìn)行審核,。 TGA要求醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量體系符合ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系的要求。認(rèn)可歐盟的CE認(rèn)證,。由TGA對制造商的質(zhì)量體系進(jìn)行審核,。 澳大利亞對于上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施警告系統(tǒng)和事故報(bào)告機(jī)制，通過采用包括不良事件的調(diào)查報(bào)告、上市產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和監(jiān)測活動(dòng)保證其符合法規(guī)的規(guī)定,。要求贊助人和制造商應(yīng)該將所有的不良事件信息匯報(bào)給TGA,。

六、中國

中國的國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)相當(dāng)于FDA的角色,，負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督工作,。中國政府的其它代理機(jī)構(gòu)有權(quán)調(diào)整對某些醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。國家藥監(jiān)局管理出入關(guān)時(shí)的檢驗(yàn)檢疫工作,，如為醫(yī)用X光機(jī),、透析器、血液凈化裝置,、心電圖機(jī),、植入式心臟起搏器和超聲儀器簽發(fā)安全許可證。

隨著WTO的加入,，中國開始對進(jìn)口及國內(nèi)產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證,。為符合標(biāo)準(zhǔn)化的要求，相應(yīng)的醫(yī)療器械規(guī)章制度也面臨著重大的變化,。這些變化中包括了對產(chǎn)品的分類,、產(chǎn)品安全要求的評估方法、認(rèn)證標(biāo)志和認(rèn)證費(fèi)用的全面標(biāo)準(zhǔn)化,。從2003年8月1日起(原定于2003年5月1日),，中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會將對一些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證，即CCC認(rèn)證,，正式取代原來的中國電子設(shè)備安全認(rèn)證合格證書,，即CCEE認(rèn)證和中國進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可證，即CCIB認(rèn)證,。在中國,，制造商可直接申請CCC認(rèn)證或由授權(quán)代理機(jī)構(gòu)辦理。

用國際電工委員會(IEC)的CB測試報(bào)告或符合優(yōu)良實(shí)驗(yàn)實(shí)踐(GLP)的實(shí)驗(yàn)室出具的測試報(bào)告,。

新的醫(yī)療器械使用法已于2003年5月間頒布,，取代原先的《藥品管理法》，對醫(yī)療器械的相關(guān)管理作了規(guī)定,。新法非常接近FDA管理制度,。主要包括IDE(器械測試免除，Investigation Device Exemption)和國外制造商直接認(rèn)可等法律規(guī)定,。

七,、韓國

凡在韓國銷售的醫(yī)療器械，根據(jù)其《藥品管理法》,，必須獲得韓國食品藥品管理局(KFDA)頒發(fā)的境內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售許可證,。韓國食品藥品管理局直接受政府保健福利部(MOHW)管理,。目前，國外制造商獲得銷售許可的唯一途徑是通過韓國境內(nèi)的進(jìn)口商來申請,。許可證具體可分為以下幾級：

⑴I級–上市通告

⑵II級–上市許可證(包括型號測試),；

⑶III類–上市許可證(包括型號測試和安全性能評估)；

II類和III類醫(yī)療器械進(jìn)口商須向KFDA提交相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料,，相當(dāng)于向FDA申請上市通告和/或上市許可證時(shí)所需提供的資料,。對于一些III類產(chǎn)品，要求進(jìn)行安全和性能測試,，有時(shí)還需要臨床跟蹤,。法律規(guī)定，生產(chǎn)許可申請必須在從資料提交日起55天內(nèi)完成復(fù)審,。近來,，韓國接受了第三方審核的概念，現(xiàn)在經(jīng)KFDA認(rèn)可的實(shí)體可以完成II類產(chǎn)品生產(chǎn)許可的復(fù)審工作,，但一些放射性儀器除外,。

III類產(chǎn)品必須由KFDA認(rèn)可并具有試驗(yàn)?zāi)芰Φ脑囼?yàn)室進(jìn)行“類型測試”，這一規(guī)定與日本申請上市許可證時(shí)的“類型測試”相類似,。測試必須完成對產(chǎn)品安全,、電磁兼容性(EMC)和性能的測定。所有這些測定工作必須在“類型測試”階段完成,。并且在產(chǎn)品的技術(shù)資料中應(yīng)當(dāng)有按照的測試方法和產(chǎn)品規(guī)格的詳細(xì)說明,。