在美國FDA的分類體系中，Class III的醫(yī)療器械通常被認為是高風險的,，并且大多數(shù)情況下都要求進行臨床試驗,。Class III的醫(yī)療器械包括對患者有潛在重大風險的產品,，例如植入式心臟起搏器、心臟瓣膜等,。

FDA要求進行臨床試驗的主要原因是確保高風險醫(yī)療器械的安全性和有效性,。通過在實際患者身上進行試驗，可以更全面地評估醫(yī)療器械的性能,、潛在的不良反應以及在實際使用中的效果,。

需要注意的是，臨床試驗通常不是Class I（低風險）和Class II（中等風險）醫(yī)療器械注冊的必要步驟,。這些低風險和中等風險的醫(yī)療器械通?？梢酝ㄟ^文獻資料、實驗室測試,、經驗數(shù)據(jù)等方式驗證其安全性和有效性,，而無需進行臨床試驗。

FDA采用一種風險基礎的方法,，要求更高風險的醫(yī)療器械擁有更全面的驗證數(shù)據(jù),，其中包括臨床試驗。