歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation,，IVDR）是歐盟用于監(jiān)管體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī),，于2017年頒布，并于2022年5月26日正式生效,。

IVDR取代了之前的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）,，并引入了一系列新的規(guī)定和要求,。

以下是IVDR的主要法規(guī)和規(guī)定：

分類系統(tǒng)更新： IVDR引入了新的分類系統(tǒng)，將體外診斷醫(yī)療器械分為四個(gè)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),，即Class A,、Class B,、Class C、Class D,，與之前的IVDD分類有所不同,。

性能評(píng)估和臨床評(píng)估： IVDR強(qiáng)調(diào)了對(duì)體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估和臨床評(píng)估的重要性。制造商需要提供詳細(xì)的性能評(píng)估報(bào)告和臨床評(píng)估報(bào)告,，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性,。

技術(shù)文獻(xiàn)： 制造商需要提供詳盡的技術(shù)文獻(xiàn)，包括設(shè)計(jì)和性能規(guī)范,、驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告,、風(fēng)險(xiǎn)分析、生物相容性報(bào)告等,。

獨(dú)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)： IVDR規(guī)定體外診斷醫(yī)療器械需要由獨(dú)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行審核和認(rèn)證,，以確保合規(guī)性,。

臨床試驗(yàn)： 對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行更多的臨床試驗(yàn),，并且臨床試驗(yàn)的規(guī)定更加嚴(yán)格。

標(biāo)簽和使用說明： IVDR規(guī)定標(biāo)簽和使用說明書必須清晰,、準(zhǔn)確,，以確保使用者正確理解產(chǎn)品的用途和操作方法。

市場(chǎng)監(jiān)督： IVDR強(qiáng)調(diào)了市場(chǎng)監(jiān)督的重要性,，包括更嚴(yán)格的不良事件報(bào)告和產(chǎn)品召回要求,。

追溯性： 制造商需要確保能夠追溯其產(chǎn)品的來源和分發(fā)，以便在必要時(shí)采取措施,。

醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)： 制造商需要將其體外診斷醫(yī)療器械信息注冊(cè)在歐盟的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)中,，以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療人員訪問。

技術(shù)文件的持續(xù)更新： 制造商需要持續(xù)更新技術(shù)文件,，以確保其產(chǎn)品的合規(guī)性,。

請(qǐng)注意，IVDR的規(guī)定對(duì)體外診斷醫(yī)療器械制造商提出了更高的要求,，包括更多的技術(shù)和臨床數(shù)據(jù),，以及更嚴(yán)格的市場(chǎng)監(jiān)管。制造商需要充分了解IVDR,，并與認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作,，以確保其產(chǎn)品符合法規(guī)要求。建議制造商在合規(guī)方面尋求咨詢的幫助,，以確保注冊(cè)過程順利進(jìn)行,。