醫(yī)療器械MDR認證指的是歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)（Medical Device Regulation）的認證,。MDR是歐盟對醫(yī)療器械領域的新法規(guī),，于2017年發(fā)布,，并于2021年5月26日正式生效取代了之前的醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive，MDD）,。
MDR的主要目的是提高醫(yī)療器械的安全性和性能,，并確保其符合新的科技和法規(guī)要求。該法規(guī)涵蓋了醫(yī)療器械的設計,、制造,、市場準入、銷售和監(jiān)管等各個環(huán)節(jié),，對醫(yī)療器械的注冊,、評估、審查和監(jiān)管提出了更嚴格的要求,。

MDR認證的主要內(nèi)容包括：

醫(yī)療器械分類的更新和重新定義,；
強調(diào)醫(yī)療器械的臨床評價和臨床數(shù)據(jù)的重要性；
強化技術(shù)文檔和質(zhì)量管理體系的要求,；
引入UDI（Unique Device Identification）標識系統(tǒng),，用于醫(yī)療器械的追蹤和溯源；
強化對經(jīng)銷商和進口商的監(jiān)管要求,；
強化對高風險類別醫(yī)療器械的監(jiān)管和審查要求,。
醫(yī)療器械制造商需要根據(jù)MDR的要求對其產(chǎn)品進行重新評估和調(diào)整，更新技術(shù)文檔并獲得符合MDR要求的認證,。這樣可以確保其產(chǎn)品符合歐盟市場的法規(guī)要求,，并獲得歐洲市場準入。