在泰國,，醫(yī)療器械注冊是指通過泰國食品和藥品管理局（Thai Food and Drug Administration,，簡稱TFDA）進行注冊程序,，以合法引入醫(yī)療器械產(chǎn)品到泰國市場。TFDA是泰國衛(wèi)生部的下屬機構,，負責確保醫(yī)療器械的安全性,、有效性和合規(guī)性。泰國是東南亞主要的醫(yī)療器械市場之一,。泰國的醫(yī)療器械受泰國公共衛(wèi)生部 (MOPH) 下屬的泰國食品和藥物管理局 (TFDA) 監(jiān)管,。

監(jiān)管機構

泰國負責醫(yī)療器械監(jiān)管的主管當局是泰國食品藥品監(jiān)督管理局(TFDA)，屬于醫(yī)療器械控制司（MDCD）管理,。監(jiān)管流程基于醫(yī)療器械法案 BE 2551 (2008) 并由醫(yī)療器械法案/法令 BE 2562 (2019)（第 2 期）更新,。新法規(guī)近于 2021 年 2 月 15 日生效，與 東盟醫(yī)療器械指令(AMDD) 更加一致,。

治療,、醫(yī)療或牙科的產(chǎn)品在泰國被視為醫(yī)療器械，包括美容器械和作為醫(yī)療器械的軟件,。注意：含有藥物成分的醫(yī)療器械可以注冊為藥品,。

注冊持證人

泰國進口商。按照法規(guī)要求,，任何進口醫(yī)療器械到泰國的進口商都應該在Thai FDA進行注冊,，并獲得Thai FDA頒發(fā)的Establishment Licensing。

分類規(guī)則

Thai FDA根據(jù)風險高低將醫(yī)療器械（含體外診斷醫(yī)療器械）劃分為 1,、2,、3、4類：1類風險低,，2類,、3類居中，4類風險高,。

根據(jù)Thai FDA發(fā)布的《RISK CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES,B.E. 2562 (2019)》的7條分類規(guī)則,，確定注冊產(chǎn)品的分類。

按照醫(yī)療器械安全有效性風險大小,，泰國將醫(yī)療器械分成I類,、II類、III類,、IV類四個類別：

1,、不同風險等級，醫(yī)療器械在泰國的分類也不同,，對應的泰國注冊途徑（申請類型）也會有區(qū)別,。

I類醫(yī)療器械，是低風險,，產(chǎn)品注冊途徑是備案（自我聲明）,。

II類醫(yī)療器械，是低到中等風險,，產(chǎn)品注冊途徑是通知 (CSDT),。

III類醫(yī)療器械,，是中度至高風險，產(chǎn)品注冊途徑是通知 (CSDT),。

IV類醫(yī)療器械,，是高風險，產(chǎn)品注冊途徑是許可證 (CSDT),。

2,、醫(yī)療器械注冊要求因設備類別而異。

低風險的 I 類設備必須在泰國進口和銷售之前列名,，

而 II 類和 III 類設備必須得到通知,，

IV 類設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場。

II,、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術檔案,。

I 類無菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場。

符合性路徑

Class 1類產(chǎn)品可以直接在Thai FDA進行產(chǎn)品列名,。列名所需的文件清單如下：
a.進口商的Establishment Licensing,；
b.制造商出具的授權信LOA，授權進口商的注冊提交,；
c.醫(yī)療器械的名稱和產(chǎn)品描述,、標簽、規(guī)格,、制造商信息,、產(chǎn)品說明書；
d.在國外上市情況描述,；
e.需要滅菌的產(chǎn)品,，應提供滅菌證明（如適用）；
f.具有測量功能的醫(yī)療器械,，應提供計量或校準報告（如適用）,；
g.制造商出具的合格證明（COA）；
h.制造商出具的進口商授權書Power of attorney,。
Class 2,、Class 3類產(chǎn)品需要在Thai FDA進行上市前通告Notified Medical Devices,；

Class 4類產(chǎn)品需要在Thai FDA進行產(chǎn)品注冊Licensed Medical Devices,；

上市前通告和產(chǎn)品注冊所需的注冊資料清單如下：
a.進口商的Establishment Licensing；
b.制造商出具的授權信LOA,，授權進口商的注冊提交,；
c.醫(yī)療器械的名稱和產(chǎn)品描述、標簽,、產(chǎn)品說明書,、產(chǎn)品描述文檔executive summary,、制造商信息；
d.安全有效基本原則,；
e.設計開發(fā)和驗證,；
f.風險分析報告；
g.產(chǎn)品使用后的廢棄物的銷毀,、拆除或處置的描述,；
h.質量體系證書；
i.制造商或注冊人提供的關于產(chǎn)品預期用途,、標識,、包裝、標簽和說明書的聲明信,；
j.符合性聲明,；
k.在國外上市情況描述；
l.安全有效聲明文件,；
m.國外市場注冊證明,；
n.制造商出具的進口商授權書Power of attorney。

注冊流程

1. 準備申請材料：根據(jù)TFDA的要求,，準備好醫(yī)療器械注冊所需的申請文件和資料,。通常包括但不限于以下內(nèi)容：
- 醫(yī)療器械注冊申請表
- 技術文件，包括產(chǎn)品規(guī)格,、設計說明,、制造工藝、性能驗證,、質量控制等
- 臨床試驗數(shù)據(jù)（如果適用）
- 包裝和標簽資料
- 生產(chǎn)許可證明（如果適用）
- 品牌和知識產(chǎn)權證明（如商標注冊證書）
2. 提交注冊申請：將完整的申請材料提交給TFDA進行注冊申請,。您可以親自前往TFDA辦公室遞交申請，或者根據(jù)TFDA的指示通過在線平臺進行申請,。
3. 技術文件評估：TFDA將對提交的技術文件進行評估,，包括產(chǎn)品的設計、性能,、質量控制等方面的合規(guī)性,。他們可能會要求補充信息或進行現(xiàn)場檢查。
4. 臨床試驗評估（如果適用）：對于高風險的醫(yī)療器械或需要臨床數(shù)據(jù)支持的產(chǎn)品,，TFDA可能會對臨床試驗數(shù)據(jù)進行評估,，以驗證產(chǎn)品的安全性和有效性。
5. 檢驗和審核：TFDA可能會進行現(xiàn)場檢查和審核,，以驗證生產(chǎn)設施和質量控制程序是否符合要求,。
6. 注冊證書頒發(fā)：如果注冊申請獲得批準，TFDA將頒發(fā)醫(yī)療器械的注冊證書,。注冊證書是合法在泰國市場銷售和使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的憑證,。