“唯一器械標(biāo)識(Unique Device Identification,，縮寫UDI)是醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識,。

通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,，建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng),，可實現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報告,、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等,。

信息時代背景下,，UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段,，也是醫(yī)療器械實現(xiàn)全球可追溯的通用語言,。”

UDI實施各國及地區(qū)盤點

目前,，歐美不少國家均已制定UDI政策法規(guī),，規(guī)定或強制要求：在本國銷售,、流通的醫(yī)療器械上執(zhí)行UDI標(biāo)識。

全球范圍內(nèi),，UDI實施進(jìn)展情況因所屬市場和產(chǎn)品而異,，其中不乏部分國家已完成多次修訂。

放眼國內(nèi),，各省市根據(jù)各自實際情況,，在實施品種范圍和時間節(jié)點作具體要求。本期久順企管收集整編各省市UDI實施情況(排名不分先后),，以便為企業(yè)醫(yī)械產(chǎn)品銷往國內(nèi)各地提供合規(guī)參考,。

海 南

海南省藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點實施工作，提出：

力爭實現(xiàn)唯一標(biāo)識在生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品品種的“雙覆蓋”,，即：全省所有第三類,、第二類生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋以及全省第三類、第二類品種全覆蓋,，鼓勵類器械生產(chǎn)企業(yè)試點,。

在《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作的通知》提到：

2021年12月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、2022年6月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械都應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,。

自2021年12月1日起,，第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）申請注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時,，注冊人應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）中提交其小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識,。

吉 林

吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《吉林省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點工作方案》通知，提到：

第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品全面實施唯一標(biāo)識,，結(jié)合試點單位實際,，鼓勵我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品逐步開展賦碼。

山 西

《山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于全域推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的通知》要求：

第三類醫(yī)療器械注冊人要在2022年6月1日前將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作完成情況形成書面報告報山西省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處,。

試點醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實現(xiàn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品掃碼入庫,、出庫并進(jìn)行記錄。

四 川

四川省藥監(jiān)局《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的通知》中提到：

實施唯一標(biāo)識品種為全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊生產(chǎn)的全部第三類醫(yī)療器械品種及《批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》內(nèi)品種,。鼓勵本省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將第二類醫(yī)療器械納入實施范圍,。

提前安排唯一標(biāo)識工作進(jìn)度的時間節(jié)點，遲2021年12月需完成檢查驗收,，并提出在2022年1月唯一標(biāo)識工作經(jīng)驗,。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2022年1月1日起，申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,，將產(chǎn)品的小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識一并填報,。

天 津

天津市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于在第二類醫(yī)療器械注冊申報時提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識有關(guān)事項的通知》中要求：

自2022年6月1日起，在我市申請第二類醫(yī)療器械注冊,、延續(xù)注冊或者注冊變更時,，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)提交其小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識,。

云 南

早在云南省藥監(jiān)局發(fā)布《云南省推進(jìn)實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（批）工作方案》時，其醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種就確定為第三類和部分第二類醫(yī)療器械,。明確規(guī)定了各推進(jìn)唯一標(biāo)識的實施步驟及任務(wù)與時間節(jié)點。

其中,，醫(yī)療器械注冊人需根據(jù)產(chǎn)品特點和經(jīng)營使用需求,，選擇合適的載體、管理手段與追溯層級,，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用在全生命周期管理中,。并在2021年12月31日前完成。

重 慶

《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于實施第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通知》：

實施第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的注冊人要切實落實企業(yè)主體責(zé)任,，按要求做好產(chǎn)品唯一標(biāo)識賦碼,、數(shù)據(jù)庫上傳等工作。

鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系,，做好產(chǎn)品召回,、追蹤追溯等有關(guān)工作。

鼓勵和支持我市其他醫(yī)療器械品種實施唯一標(biāo)識,，我局將逐步推動第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）試點實施唯一標(biāo)識工作,。

鼓勵和支持我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫,、出庫,，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

北京

北京市藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求通告》：

提交的產(chǎn)品列表需以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號,、規(guī)格,、結(jié)構(gòu)及組成、附件,，以及每個型號格的標(biāo)識(如型號或部件編號,、器械唯一標(biāo)識等)和描述說明(如尺寸、材質(zhì)等),。

江 蘇

江蘇藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)江蘇省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作實施方案的通知》中提到：

對實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識并完成向國家藥品監(jiān)督管理局唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)等工作的注冊人,，在申報第二類醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時,，省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行單獨排序,、優(yōu)先辦理。

對實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識并完成向國家藥品監(jiān)督管理局唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)等工作的注冊人,，相關(guān)品種在申請全省醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)時予以優(yōu)先審核辦理,。

甘 肅

甘肅省藥監(jiān)局印發(fā)《甘肅省推進(jìn)實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作方案》：

2022年6月1日以后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械須提供唯一標(biāo)識信息后方可納入省級醫(yī)藥采購平臺參與招標(biāo)采購。

根據(jù)產(chǎn)品特點和經(jīng)營使用需求,，選擇合適的載體,、管理手段與追溯方式,，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用在全生命周期管理中，確保實施品種范圍內(nèi)的醫(yī)療器械在其上市銷售前,，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將小銷售單元,、更別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實,、準(zhǔn)確,、完整、可追溯,。

對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械,，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段（醫(yī)療器械注冊人負(fù)責(zé)，2022年5月20日前完成）,。

2022年6月1日以后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械在省內(nèi)經(jīng)營,、儲運的，須提供唯一標(biāo)識信息,，并利用唯一標(biāo)識進(jìn)行管理（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和第三方物流企業(yè)負(fù)責(zé),，2022年5月20日前完成）。

實現(xiàn)唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械采購,、管理,、臨床使用等環(huán)節(jié)的應(yīng)用，2022年6月1日以后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械無唯一標(biāo)識信息的,，不得進(jìn)行采購并使用,。鼓勵市級以下醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用唯一標(biāo)識采購、管理第三類醫(yī)療器械,。

醫(yī)療器械注冊人圍繞唯一標(biāo)識賦碼,、上傳，提供唯一標(biāo)識信息及建立工作流程和管理制度等深入提出意見建議,，形成書面報告報省藥監(jiān)局(2022年5月30日前完成),。

深 圳

《深圳市市場監(jiān)督管理局 深圳市衛(wèi)生健康委員會 深圳市醫(yī)療保障局關(guān)于推進(jìn)實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的通知》確定實施單位之一：

生產(chǎn)企業(yè)，深圳市全部第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和廣東省質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),。

鼓勵深圳市第二類,、類醫(yī)療器械注冊人/備案人積極參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作，推動第二類,、類醫(yī)療器械賦碼工作,。

寧 波

寧波市市場監(jiān)督管理局印發(fā)的《寧波市市場監(jiān)督管理局全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識“賦碼溯源” 工作方案》通知：

擴大醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的應(yīng)用范圍，實現(xiàn)全市二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、三級以上（三甲,、三乙）醫(yī)療機構(gòu)全覆蓋。

實施品種是全市醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)的第三類,、二類醫(yī)療器械,，鼓勵醫(yī)療器械注冊人,、備案人生產(chǎn)的類醫(yī)療器械參與試點。

2021年11月1日-2022年6月30日,。全市所有第二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成唯一標(biāo)識的賦碼,、數(shù)據(jù)庫上傳和數(shù)據(jù)維護，三級以上醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)賦碼產(chǎn)品的掃碼解析運用,。

UDI全球化步伐勢在必行

如上可知,，唯一醫(yī)療器械標(biāo)識碼正成為各國各地區(qū)監(jiān)管部門加強醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配，已然是產(chǎn)品出口全球皆必需的“身份證“,。

企業(yè)準(zhǔn)備宜早不宜遲，不要低估建立唯一醫(yī)療器械標(biāo)識碼(UDI)所需的時間和資源,，以免影響自身產(chǎn)品順利銷往各國及各地,。

筆者的建議

>>事交予人，生產(chǎn)商可考慮將UDI事項交由第三方企業(yè)代為處理（包括但不限于）：

各國及地區(qū)UDI法規(guī)咨詢,、培訓(xùn),、數(shù)據(jù)庫上傳維護等全程快捷合規(guī)工作。