一,、什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者有這些方式參與只起作用。

目的是疾病的診斷,、預(yù)防,、監(jiān)護(hù)、或者緩解,；損傷的診斷,、監(jiān)護(hù)、,、緩解或者功能補(bǔ)償,；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代,、調(diào)節(jié)或者支持,；生命的支持或者維持；控制,；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查,，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二,、膏藥是否屬于醫(yī)療器械

膏藥是指 中藥外用的一種,，古稱薄貼，用植物油或動(dòng)物油加藥熬成膠狀物質(zhì),，涂在布,、紙或皮的一面，可以較長時(shí)間地貼在,，主要用來瘡癤,、消腫痛等。早在久遠(yuǎn)的年代,，我國家就有言曰："膏藥能治病,，無殊湯藥，用之得法,，其響立應(yīng),。"

傳統(tǒng)意義上的膏藥都是由很多味中藥經(jīng)復(fù)配而制成，并非是通過物理作用，而我們從上述的描述中可以看到,，醫(yī)療器械是通過物理方式產(chǎn)生作用的,，像膏藥中藥通過藥物成分產(chǎn)生效果的并非是屬于醫(yī)療器械的范疇。

醫(yī)用冷敷貼“一類”走了,，“二類”來了。

今天,，一類醫(yī)用冷敷貼正式告別歷史舞臺(tái),。

2021年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,，在品名方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼,、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩,、冷敷凝膠”,，也刪除了液體敷料、膏狀敷料有關(guān)內(nèi)容,，徹底宣告了“一類醫(yī)用冷敷貼”的終結(jié),。

按照彼時(shí)要求，該目錄自今年1月1日起施行,，在此之前已完成備案的相關(guān)產(chǎn)品,，需要在今年4月1日前完成備案信息變更，或取消原備案,、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案,。

3月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號(hào)）顯示,，今年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的,，2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續(xù)有效。這意味著,，一類醫(yī)用冷敷貼又多了1年的緩沖時(shí)間,。

化妝品觀察注意到，隨著國家對(duì)于一類醫(yī)療器械管控趨嚴(yán),，化妝品行業(yè)轉(zhuǎn)身奔向了“二類械字號(hào)”,。目前，宣稱有二類械字號(hào)備案的醫(yī)用冷敷貼早已“泛濫”,。

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二類械字號(hào)“泛濫成災(zāi)”

“現(xiàn)在大家都不玩一類醫(yī)療器械了，都玩二類了,，朋友圈泛濫成災(zāi),。”近日，有不少美妝行業(yè)人士發(fā)現(xiàn)了這一現(xiàn)象,。

化妝品觀察梳理發(fā)現(xiàn),，朋友圈內(nèi)的“凝膠敷料”“醫(yī)用冷敷貼”等產(chǎn)品宣傳圖中，都有“二類械字號(hào)”的明顯標(biāo)識(shí),，并強(qiáng)調(diào)“藥監(jiān)局醫(yī)療認(rèn)證”“械字號(hào)認(rèn)證·醫(yī)用級(jí)液體敷料”,，以及“臨床驗(yàn)證”“無添加”。

強(qiáng)功效是這類產(chǎn)品的主打,。朋友圈里,，二類械字號(hào)敷料產(chǎn)品大多直接宣稱“減少炎癥”“防止感染”“修護(hù)傷疤”等藥品相關(guān)功效，更有企業(yè)放言,，“解決一切功效”,。為了吸引化妝品品牌入局，相關(guān)廠家在宣傳時(shí)也會(huì)主動(dòng)強(qiáng)調(diào)“無需品牌備案,，直接生產(chǎn)”,。

除了上游代工廠企業(yè)頻繁發(fā)布這類信息，還有化妝品品牌也入局了這一賽道,。比如jingrunzhenzhu相關(guān)負(fù)責(zé)人,，就于近期在朋友圈發(fā)布了“透明質(zhì)酸生物敷料系列”，并表示其是“械字號(hào)二類醫(yī)用敷料”,，在OTC渠道zhuangong,。

目前在天貓平臺(tái)上，“醫(yī)用冷敷貼”相關(guān)產(chǎn)品高達(dá)9535件,，其中,，“二類醫(yī)用冷敷貼”和“二類醫(yī)用敷料”相關(guān)產(chǎn)品共有32件?！靶底痔?hào)”相關(guān)產(chǎn)品則有1191件,，而“二類械字號(hào)”有3件。涉及到可復(fù)美,、敷爾佳,、創(chuàng)福康,、可孚,、穩(wěn)健醫(yī)療等多個(gè)生物醫(yī)療相關(guān)品牌和企業(yè)。

而在小紅書平臺(tái)上,，“二類械字號(hào)”相關(guān)筆記超800篇,，“二類醫(yī)用冷敷貼”相關(guān)筆記超100篇。其中大多是“醫(yī)美面膜”“械字號(hào)面膜”等相關(guān)內(nèi)容,。需要注意的是,，上述兩類表述早在幾年前就被國家藥監(jiān)局命令禁止過,，但還是有不少品牌或博主“踩雷而上”。

另據(jù)國家藥監(jiān)局歷年發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告》,，近5年來,，國內(nèi)可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，從8900家增至1.37萬家,，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),，也從2016年的16.46萬家，快速增長至2021年68.44萬家（截至2021年9月）,，增幅達(dá)315%,。

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“一類沒搞頭,，都去搞二類了”

事實(shí)上,，械字號(hào)冷敷貼類產(chǎn)品,，一直是醫(yī)美和化妝品市場的熱門產(chǎn)品,，曾一度被冠以“械字號(hào)面膜”或“醫(yī)美面膜”等稱號(hào)。但由于其存在宣稱不規(guī)范,、功效過度宣傳等市場亂象,，國家近年開始加強(qiáng)監(jiān)管。

但為何如今二類械字號(hào)依然在化妝品行業(yè)“泛濫”,？

1,、政策上：一類被叫停，二類尚存在操作空間,。

2020年1月,，國家藥監(jiān)局發(fā)布科普文，明確指出不存在所謂的“械字號(hào)面膜”,。7個(gè)月后,，上海市藥品監(jiān)管局要求重點(diǎn)檢查已備案的一類醫(yī)用敷貼敷料類產(chǎn)品，包括醫(yī)用冷敷貼,、冷敷凝膠,、液體敷料等。上海叫停生產(chǎn)械字號(hào)產(chǎn)品,。

同年11月,，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》，對(duì)當(dāng)?shù)匾活愥t(yī)療器械產(chǎn)品提出更詳細(xì)的監(jiān)管要求,，比如禁用修護(hù)（修復(fù)）型,、消痘型,、抗炎型等詞語,，不能使用醫(yī)學(xué)類表達(dá)等,。

去年8月，國家藥監(jiān)局在組織起草《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）中,，首次公開《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》，其中提及“14-10-08液體,、膏狀敷料”中的產(chǎn)品不能含有中藥,、化學(xué)藥物、生物制品,、消毒和抗菌成分,、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分,。透明質(zhì)酸鈉,、膠原蛋白、多肽等化妝品常用原料也在一類禁用之列,。

截自《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》

去年年末,，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，刪除了“醫(yī)用冷敷貼,、醫(yī)用冷敷頭帶,、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”,。至此,，一類醫(yī)用冷敷貼徹底宣告“涼涼”。

近期,，國內(nèi)多地市監(jiān)局發(fā)文表示已組織開展第一類醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng),。其中，沈陽公示了66個(gè)取消備案的“醫(yī)用冷敷貼”等第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,；岳陽,、泰州分別取消了38個(gè)和48個(gè)產(chǎn)品的《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。

“一類一點(diǎn)搞頭都沒了,，大家都去搞二類了,。”一化妝品行業(yè)zishen人士如是說道,。

今年3月23日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整

截至《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表

在不少行業(yè)人士看來，這一調(diào)整,，或許代表著二類醫(yī)用冷敷貼迎來新機(jī)遇,。

就在一個(gè)月前，新華制藥股份有限公司在回復(fù)投資者提問時(shí)也曾提及,，目前二類械字號(hào)即將獲批,，商務(wù)談判和機(jī)構(gòu)拓展也在按全國商業(yè)布局有序推進(jìn)。

2,、市場上：消費(fèi)需求大,，毛利空間大,。

消費(fèi)市場對(duì)醫(yī)用敷貼敷料等產(chǎn)品趨之若鶩，也是二類械字號(hào)爆發(fā)的原因之一,。

根據(jù)弗若斯特沙利文和中商產(chǎn)業(yè)研究院整理數(shù)據(jù),，我國醫(yī)械類輔料產(chǎn)品市場井噴式增長，市場規(guī)模由2016年的23億元增長至2020年的418億元,，年均復(fù)合增長率為105.7%,。根據(jù)測(cè)算，今年我國功能性護(hù)膚品的市場規(guī)模將達(dá)到912億元,。

目前,，醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料前三品牌為敷爾佳、創(chuàng)?？岛涂蓮?fù)美,，合計(jì)市占率超50%，其中創(chuàng)?？狄蕴烊换钚阅z原為主,，可復(fù)美以膠原類原料為核心，而敷爾佳以透明質(zhì)酸鈉原料為核心,。

市場熱度也讓上述企業(yè)的盈利能力居高不下,，這點(diǎn)在毛利率數(shù)據(jù)上可窺一斑,。招股書顯示,，2018年至2020年，敷爾佳公司的毛利率分別為77.88%,、76.97%,、76.47%。同期,，創(chuàng)爾康母公司創(chuàng)爾生物的綜合毛利率分別為83.65%,、83.51%和82.54%，處于同行業(yè)上市公司中l(wèi)ingxian水平,。

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三大亂象

市場早已“攪渾”

化妝品觀察注意到，二類械字號(hào)相關(guān)政策剛剛調(diào)整,，但諸多的入局者早就“攪渾”了這一市場,。

是價(jià)格虛高且不統(tǒng)一。從上述表格可以看出,，目前市面上二類械字號(hào)醫(yī)用敷料,、醫(yī)用冷敷貼等產(chǎn)品，套盒價(jià)格在60-200區(qū)間,，其中大多單片價(jià)格在40元上下,。

化妝品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰透露,，一般的冷敷貼，“在廣州美博城最低價(jià)可以賣到1.5元一盒,，10片”,。這一價(jià)格與市價(jià)相差267倍。

是消費(fèi)者認(rèn)知上存在偏差,。在以往商家的反向教育下,，“消費(fèi)者普遍認(rèn)為，械字號(hào)和醫(yī)用的產(chǎn)品更gaoji,、更高效,、更有差異化”，化妝品觀察在小紅書看到,，不少博主會(huì)在筆記中提及“二類械字號(hào)配方更溫和,，成分單一，更具安全性”,。

根據(jù)備案信息,，上表提及的相關(guān)產(chǎn)品主要組成成分大多不超過三種，比如可復(fù)美類人膠原蛋白敷料由類人膠原蛋白原液（含有少量醫(yī)用防腐劑和少量醫(yī)用矯味劑）和無紡布組成,；斐思妮透明質(zhì)酸敷料則以透明質(zhì)酸原液為主要原料,，無紡布的膜材組成。

但李錦聰指出,，不排除有些企業(yè)會(huì)真實(shí)添加有效成分,，做出實(shí)質(zhì)性功效，但更多品牌是在打“械字號(hào)”擦邊球,?！坝捎谛底痔?hào)和妝字號(hào)監(jiān)管不同，冷敷貼到底添加了什么沒人知道,，違法添加也沒有相關(guān)檢驗(yàn)要求去監(jiān)管,，面膜的添加物都會(huì)寫在標(biāo)簽上”。

化妝品觀察還發(fā)現(xiàn),，械字號(hào)產(chǎn)品也存在嚴(yán)重的“套證現(xiàn)象”,。

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一天發(fā)布4套監(jiān)管文件

“二類”能火多久,？

“不建議企業(yè)打械字號(hào)擦邊球,。”李錦聰直言,，械字號(hào)和消字號(hào),，目前還有很多和妝字號(hào)重疊的問題，導(dǎo)致很多企業(yè)一直在找新的漏洞,，“都在想著‘法無禁止即可為’,，在違法的邊沿徘徊著”,。

但他認(rèn)為，近來國家監(jiān)管部門動(dòng)作頻頻,，“央視和藥監(jiān)提了多次關(guān)于冷敷貼與面膜的報(bào)道”,，已經(jīng)釋放出了信號(hào)。在他看來,，未來,，“只要是冷敷貼都會(huì)被盯上，就像兒童化妝品一樣”,。

曾生產(chǎn),、經(jīng)營一類械字號(hào)產(chǎn)品多年的上游企業(yè)也表達(dá)了相同觀點(diǎn)。其創(chuàng)始人表示,，國家相關(guān)政策還處于變動(dòng)中,。基于此,，目前“暫時(shí)對(duì)二類械字號(hào)保持觀望”,，根據(jù)最終政策再做決定。

上述某生物科技公司負(fù)責(zé)人則指出,，“二類械字號(hào)還是有很多限制的,，企業(yè)投入的成本和時(shí)間也不會(huì)低”。

例如,，今年3月22日發(fā)布的,、將于5月1日正式實(shí)施的新《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（下稱新《經(jīng)營辦法》）要求，二類械字號(hào)相關(guān)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向市級(jí)監(jiān)管部門備案,，并獲取經(jīng)營備案編號(hào),；應(yīng)建立質(zhì)量管理自查制度,，每年3月31日前向所在地市縣級(jí)監(jiān)管部門提交上年度自查報(bào)告,；還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，保證產(chǎn)品可追溯,?！爱a(chǎn)品名稱也只能用最新《醫(yī)療器械分類目錄》里的規(guī)范名稱，宣傳不能涉及化妝品功效,?！痹撠?fù)責(zé)人補(bǔ)充道。

國家藥監(jiān)局就新《經(jīng)營辦法》答問時(shí)也強(qiáng)調(diào),，該辦法依然堅(jiān)持貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，落實(shí)了“放管服”改革精神。按照辦法,，二類械字號(hào)產(chǎn)品經(jīng)營者經(jīng)查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的,，責(zé)令限期改正,；不能保證產(chǎn)品安全、有效的,，還會(huì)取消備案并向社會(huì)公告,。

化妝品觀察梳理發(fā)現(xiàn)，近兩年來,，監(jiān)管部門至少發(fā)布了10套醫(yī)療器械相關(guān)文件,，監(jiān)管要求逐步細(xì)化。3月24日,，就在調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容公告發(fā)布當(dāng)天,，《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》、《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》三個(gè)文件也公布,。

3月29日,，國家藥監(jiān)局gaoji研修學(xué)院還發(fā)文稱，擬于4月開始舉辦“《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》宣貫培訓(xùn)班”,。

這或許意味著,，二類械字號(hào)產(chǎn)品還將迎來更加完善的監(jiān)管制度，化妝品企業(yè)在其中“可操作”的空間也將逐步縮小,。