北京辦理醫(yī)療器械經營許可證,，是每個從事醫(yī)療器械經營業(yè)的人都需要面對的一個程序,。這個流程對于人們來說可能并不熟悉，本文將介紹如何申請北京醫(yī)療器械經營許可證的全過程,。

一,、準備資料

在辦理申請之前，要準備好相應的證明材料,。以下是必備的證件和材料：

1. 單位營業(yè)執(zhí)照副本,。

2. 法人委托書或授權代表證明。

3. 周邊環(huán)境衛(wèi)生檢測報告,。

4. 醫(yī)療器械產品注冊證書復印件,。

5. 醫(yī)療器械經營場所證明文件。

6. 完成職業(yè)衛(wèi)生檢查的員工名單,。

還需要其他一些附加材料,，比如：

1. 員工健康證明。

2. 廠商合作協(xié)議,，如果有的話,。

3. 醫(yī)療器械設計、制造,、檢驗能力說明,。

4. 產品質量保證書。

二,、填寫申請表

在準備好所有必需文件后,，就是填寫申請表了。申請表的填寫非常重要,，因為它決定了你是否能夠順利通過審核,。

在填寫申請表時，需要注意以下幾個方面：

1. 申請表必須清晰的填寫,，不能有模糊,、不清楚或錯誤的信息。

2. 所有的證明材料都必須準確無誤的附上,，并且與申請表一致,。

3. 注意申請表的簽字和蓋章。

三,、提交申請

在準備好所有的必需文件和填寫好申請表后,，就可以提交申請了,。在提交申請時，需要將所有的申請表和證明材料一起提交,，以及支付相應的費用,。

四、審核

在提交申請后,，官方會對申請人提供的資料進行審核,。審核過程一般需要 5-10 個工作日。

在審核過程中,，如發(fā)現(xiàn)申請人材料不符合標準,、存在錯誤或者漏洞，則需要通知申請人并要求其重新提交材料以滿足要求,。

五,、領取許可證

如果審核結果順利通過，就是領取許可證了,。在領取許可證時,，需要去辦理相關手續(xù),，包括繳納相應的費用和提交所有必需材料,。

之后，就可以領取許可證了,。許可證的領取需要辦理人親自前往相關部門領取,，并且需要帶上身份證和營業(yè)執(zhí)照等相關證件。

倉儲協(xié)議;

7.經營設施,、設備目錄

8,，經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9,，經辦人授權證明,、承諾書.

辦理醫(yī)療器械經營許可證的流程和注意事項:

一、申請辦理:藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求,，決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫多達近百份資料,，受理申

請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項則直接拘申)

二,、現(xiàn)場審查:即藥監(jiān)部”指派一至名審核員至企業(yè)經營現(xiàn)場南該,，審該方式為場提回考該及現(xiàn)場查看考統(tǒng)，如實記錄電核信息并給出審核結

論,，如不特合要末可要求企業(yè)洗行整改直至款次特合要求,，如改后不質足要求的給出不予許可涌知:(審該的目的為，審該企業(yè)經營現(xiàn)場的合

法性,、符合性和真實性,，如發(fā)現(xiàn)沒有按明法建法規(guī)卻宣制度實施的,，電核結議泡直影響是否的畝核，zui終影響是企業(yè)否能取得經營許可資

格)

三,、,，審評、公示,、發(fā)證:即經藥監(jiān)部領導審批相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證,，如通過審評的在相關網(wǎng)上對其企業(yè)相關信息進行

公示，公示無景議的測知個業(yè)領現(xiàn)醫(yī)療器城終營許可證,。(一致性,、合法性、符合性是關鍵)

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關資質的,，可以隨時聯(lián)系我,，十余年經營專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解,，經驗十足,，為您解決各種疑難問題！??！