眼鏡架510K豁免美國代理人,，目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家,。而器械則超過3400家,，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次,，對于II/III類產(chǎn)品,，每兩年檢查一次。 

哪些器械可以獲得豁免?早期設(shè)備：早期設(shè)備是指那些尚處于實(shí)驗(yàn)階段的器械,，需要進(jìn)行測試和評估,，可以獲得FDA510k豁免。這些器械通?？梢栽谔峁㊣CD號碼的情況下獲得豁免,，使其能夠在有限的一段時(shí)間內(nèi)投入市場。 

業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息,，F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械,，網(wǎng)上登記,，查詢FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號，通知客戶列示信息,；企業(yè)列示費(fèi)用：FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用相對FDA510（K）辦理費(fèi)用要低,。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用和詳細(xì)流程可聯(lián)系我們。

整個(gè)流程的費(fèi)用包括兩個(gè)方面,，一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi),，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政,，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi),，以維持FDA注冊的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣,。另一個(gè)是咨詢公司收取的代理費(fèi)用,。

眼鏡架510K豁免美國代理人，如您需要辦理器械FDA認(rèn)證,，歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員,，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！

空氣傳導(dǎo)助聽器510K豁免第三方檢測機(jī)構(gòu)