美國器械510K豁免|豁免申請(qǐng)條件，對(duì)于I類豁免510K的器械,，做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單,，只要提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱、地址,、,、聯(lián)系人、郵箱,、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可,，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好。 

評(píng)判產(chǎn)品是否是510（k）的依據(jù)是什么？評(píng)判是否是 510(k)的依據(jù)是產(chǎn)品的分類,。1) 客戶提供產(chǎn)品預(yù)期用途，2) 根據(jù)預(yù)期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code),，3) 根據(jù)產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類,，4) 根據(jù)產(chǎn)品分類確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請(qǐng)。 

業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息,，F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械,，網(wǎng)上登記，查詢FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號(hào),，通知客戶列示信息,；企業(yè)列示費(fèi)用：FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用相對(duì)FDA510（K）辦理費(fèi)用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用和詳細(xì)流程可聯(lián)系我們,。

對(duì)于I類豁免510K的器械,，做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單，只要提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱,、地址,、、聯(lián)系人,、郵箱,、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好,。

美國器械510K豁免|豁免申請(qǐng)條件,，如您需要辦理器械FDA認(rèn)證，歡迎來電咨詢環(huán)測(cè)威工作人員,，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息,！

修甲器FDA注冊(cè)辦理注意事項(xiàng)