辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求??：

1,、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉(cāng)儲(chǔ)面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫(kù),，要求在40m3以上）；

2,、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書(shū),；

3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū),；

4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料：

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,；

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,；

3,、申請(qǐng)報(bào)告；

4,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地,、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,；

5,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖,。

6,、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

7,、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷,、職稱證書(shū)復(fù)印件；

8,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,；

9,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷,、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

10,、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄,；

11,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,，包括申請(qǐng)

12、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū),。