23年3月1日后新規(guī)：從事第二類,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的,，應配備冷庫,，冷庫容積不得少于20立方米,，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所面積不得少于30平方米,，庫房使用面積得少于40平方米,。

1,、提交申請材料（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)申請材料準備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營地區(qū)藥監(jiān)局）,；

2、審查受理材料（藥監(jiān)局對企業(yè)所提交相關(guān)材料進行審查,，材料合格方可受理三類許可辦證業(yè)務(wù)）,；

3、下戶核驗考核（藥監(jiān)局工作人員到申請企業(yè)經(jīng)營場所及庫房核驗企業(yè)實際情況是否合規(guī),，并對企業(yè)法人,、質(zhì)量負責人及相關(guān)售后、庫管人員進行器械知識現(xiàn)場考核）,；

4,、頒發(fā)許可證書（藥監(jiān)局工作人員對企業(yè)器械管理人員考核過關(guān)受理批證，如考核關(guān)，企業(yè)進行整改及學習）,；

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》,；

2,、營業(yè)執(zhí)照復印件；

3,、法定代表人,、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明,、學歷證明復印件,；

4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明,，經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明；

5,、經(jīng)營場所,、庫房的地理位置圖、平面圖,；與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件,，被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件；

6,、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄；

7,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,；工作程序等文件目錄；

8,、申報材料真實性的自我保證聲明,；

9、《授權(quán)委托書》,；

10,、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

產(chǎn)品備案要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要按照國家相關(guān)規(guī)定,，對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行備案,。備案要求包括提供產(chǎn)品的注冊證書,、產(chǎn)品說明書,、質(zhì)量檢測報告等相關(guān)資料。

相關(guān)許可證書要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還需要提供相關(guān)的許可證書,，如營業(yè)執(zhí)照,、組織機構(gòu)代碼證等,。

相關(guān)資質(zhì)要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備相關(guān)的資質(zhì)要求，如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等,。

相關(guān)法律法規(guī)要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要遵守國家相關(guān)的法律法規(guī)，包括醫(yī)療器械管理法規(guī),、藥品管理法規(guī)等,。

以上是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一些基本要求。具體的要求可能會根據(jù)不同地區(qū)和國家的法規(guī)而有所差異,。在辦理許可證之前,，建議企業(yè)詳細了解相關(guān)的法規(guī)和要求，并與相關(guān)部門進行溝通和咨詢,，以確保符合要求并順利辦理許可證,。

醫(yī)療器械是指用于預防、診斷,、治療疾病或者為實現(xiàn)上述目的進行監(jiān)測的各種器具,、設(shè)備、工具,、材料和其他類似物品,。在我國，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營都需要經(jīng)過相關(guān)部門的審批和備案,。其中,，獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營者必須辦理的一項手續(xù)。本文將為您詳細介紹醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請條件,。

注：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照范圍有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”字樣,。