歐盟對醫(yī)療器械進行分類,，主要依據(jù)是醫(yī)療器械的風(fēng)險程度和使用目的。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation, MDR），醫(yī)療器械被分為以下四個等級：

1. I類醫(yī)療器械（Class I Medical Devices）： 這類產(chǎn)品風(fēng)險較低,，并且通常不侵入人體，例如體溫計,、牙刷等,。大多數(shù)I類醫(yī)療器械無需進行嚴格的評估程序，但仍需要符合一系列的基本要求,。

2. II類醫(yī)療器械（Class IIa, IIb Medical Devices）： II類醫(yī)療器械分為IIa和IIb兩個子類,。II類器械的風(fēng)險較I類高，涉及更多直接接觸人體或短期接觸人體的產(chǎn)品,，例如某些注射器具,、血壓計等。IIa和IIb的區(qū)別在于風(fēng)險級別的不同,，IIb風(fēng)險更高,，需要更嚴格的評估程序。

3. III類醫(yī)療器械（Class III Medical Devices）： III類醫(yī)療器械的風(fēng)險高,，涉及植入人體或長期存在于人體內(nèi)的產(chǎn)品,，如心臟起搏器、假體等,。這類器械需要進行嚴格的評估和監(jiān)管,。

4. 特殊器械（特定器械）： 這一類別包括某些特殊的醫(yī)療器械，如診斷試劑和藥物輸送設(shè)備等,，其分類和監(jiān)管方式會有一些特殊規(guī)定,。

醫(yī)療器械的分類對于產(chǎn)品的監(jiān)管和審批流程非常重要，不同等級的產(chǎn)品需要符合不同的法規(guī)和審批要求,。制造商需要確保其產(chǎn)品正確分類,，并遵循相應(yīng)的審批程序和技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)并獲得市場準入。

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