北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證,，沒有辦公室怎么辦,？沒有庫房怎么辦,？沒有人員怎么辦？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急,，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題！?。Ｗ⒂卺t(yī)療器械領域,，十余年經(jīng)驗,，專業(yè)高效靠譜！??！

一、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些材料,？

1.法定代表人,、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人,、售后服務人員等人員的身份證明,、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

2.組織機構(gòu)與部門設置說明

3.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件

5.經(jīng)營設備,、設備目錄

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么,？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場檢查

5. 審批通過

6. 領取醫(yī)療器械三許可證

三,、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器,、設備,、器具、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

四、醫(yī)療器械分幾類,？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案,；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證,。

五 辦公室和庫房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料,？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人、企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件,、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件,；

4. 庫房房產(chǎn)證,、租賃合同復印件；（委托三方儲存的,，需要三方物流資質(zhì)復印件,、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復印件、物流服務協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件,；）

七,、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅,、文件柜,、電腦、打印機,、固定網(wǎng)絡等辦公設備）

3.門牌號,、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致；

5.不能有家居用品,；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架,，溫濕度計，粘鼠板,，滅火器,，空調(diào)等

符合資本金要求

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)應該有足夠的注冊資本，并確保相應證明文件的真實性和合法性,，以滿足國家的相關規(guī)定和要求,。在經(jīng)營過程中，還應該保證資金的合法來源,，不得進行違法,、不正當?shù)慕?jīng)營行為。

四、擁有專業(yè)的管理團隊和技術力量

申請者應具備專業(yè)的管理團隊和技術力量,，并建立有效的質(zhì)量管理和服務保障體系,。經(jīng)營者應能夠制定合理的采購計劃和進貨渠道，并且對經(jīng)營過程中的質(zhì)量和安全問題有充分的了解和控制措施,。

五,、有穩(wěn)定的供貨渠道

醫(yī)療器械經(jīng)營者必須有穩(wěn)定的供貨渠道，能夠從合法,、合規(guī),、安全的生產(chǎn)企業(yè)采購到符合各項標準和規(guī)定的正規(guī)醫(yī)療器械。為確保供貨鏈的全程可控,，經(jīng)營者還需要對供應商進行嚴格把關和審核。

六,、具備必要的資質(zhì)證明和備案報告

醫(yī)療器械經(jīng)營者在申請許可證時,，應當提供相應的資質(zhì)證明和備案報告，這些資料應包括：

1.企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,、稅務登記證等相關證照,；

2.企業(yè)的財務報表和納稅證明；

3.生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)證明,；

4.與進口醫(yī)療器械相關的進口許可證和清關手續(xù)等。

七,、遵守法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范

醫(yī)療器械經(jīng)營者必須遵守國家相關法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范,，如《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等，不得從事不符合政策規(guī)定的經(jīng)營活動,，不得銷售非法,、假冒、劣質(zhì)或過期產(chǎn)品,，不得進行虛假和誤導性宣傳,。還應定期參加行業(yè)協(xié)會、協(xié)會等專業(yè)組織的培訓和考核,，不斷提高自身的經(jīng)營管理水平,。