北京辦理醫(yī)療器械二類備案,，三類經(jīng)營許可證,，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦,？沒有人員怎么辦,？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦,？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題?。,。Ｗ⒂卺t(yī)療器械領(lǐng)域,，十余年經(jīng)驗,，專業(yè)高效靠譜！??！

一、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些材料,？

1.法定代表人,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明,、學歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

3.經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實性聲明

二,、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場檢查

5. 審批通過

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

三,、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、材料或者其他物品，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學,、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

四,、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證,。

五 辦公室和庫房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料,？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人、企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件,、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件,；

4. 庫房房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件,；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件,、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件,、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

七,、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅,、文件柜,、電腦、打印機,、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號,、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致；

5.不能有家居用品,；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架,，溫濕度計，粘鼠板,，滅火器,，空調(diào)等

代理北京市醫(yī)療器械二類備案和三類審批許可程序：

一,、代理北京市醫(yī)療器械二類備案、三類審批申請和受理工作

企業(yè)應(yīng)當按照受理范圍提交下列申請材料：

1.《醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請表》;

2.營業(yè)執(zhí)照,、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件,；（提交原件）

3.法定代表人、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人的身份證明,、學歷證明或者職稱證明復(fù)印件；（提交原件）

4.組織結(jié)構(gòu)和部門設(shè)置的描述,；

5.營業(yè)場所,、倉庫的產(chǎn)權(quán)和房屋使用權(quán)的證明；如果存儲是委托,，一份與委托人簽署的書面協(xié)議,，委托方營業(yè)執(zhí)照的副本為醫(yī)療設(shè)備和記錄的副本形式提供存儲和分銷服務(wù)其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當提交；

6.經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄,；

7.管理,、質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄,；

8.計算機信息管理系統(tǒng)基本信息介紹與功能描述