關(guān)于 藥品經(jīng)營許可證(零售)為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理,,國家制定了《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等法律法規(guī),,要求:從事藥品批發(fā)/零售經(jīng)營活動的企業(yè),,需辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
藥品經(jīng)營許可證(零售)一,、需辦理藥品經(jīng)營許可證的企業(yè):開設藥房,、藥品批發(fā)/零售經(jīng)營活動的企業(yè),需辦理藥品經(jīng)營許可證,。
例如:生活中常見的大參林醫(yī)藥連鎖店,、海王星辰健康藥房、健民藥店,、北京同仁堂藥房等,。
二、藥品經(jīng)營許可證有效期:藥品經(jīng)營許可證有效期一般為5年,有效期屆滿前6個月內(nèi)辦理續(xù)期,。
三,、藥品經(jīng)營許可證辦理條件:01、應符合當?shù)爻W∪丝跀?shù)量,、地域,、交通狀況和實際需要的要求,符合方便群眾購藥的原則,;02,、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;03,、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥,、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),,必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。
質(zhì)量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),,以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的,應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員,,有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師,。
企業(yè)營業(yè)時間,以上人員應當在崗,。
04,、企業(yè)、企業(yè)法定代表人,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的,;05,、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備,、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境,。
在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的,必須具有獨立的區(qū)域,;06,、具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力,并能保證24小時供應,。
藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當?shù)鼐唧w情況確定。
07,、國家對經(jīng)營麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、預防性生物制品另有規(guī)定的,,從其規(guī)定。
四,、藥品經(jīng)營許可證(零售)辦理材料及流程:01,、申請:申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:①擬辦企業(yè)法定代表人,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件,、復印件及個人簡歷及技術(shù)人員資格證書,、聘書;②擬經(jīng)營藥品的范圍,;③擬設營業(yè)場所,、倉儲設施、設備情況,。
02,、初審:食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請進行初審,作出受理或不予受理決定,;03,、審查:食品藥品監(jiān)督管理部門受理后對申報材料進行審查,作出通過或不予通過決定,;04,、驗收:申辦人完成籌建后,向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請,,并提交以下材料:①藥品經(jīng)營許可證申請表,;②企業(yè)營業(yè)執(zhí)照;③營業(yè)場所,、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明,;④依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員資格證書及聘書;⑤擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施,、設備目錄,。
05、許可:受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收,,符合條件的,,頒發(fā)許可證。
備注:因各地政策不同,辦理所需資料可能有差異,,具體以當?shù)刂鞴懿块T要求為準,。
五、藥品經(jīng)營許可證辦理時長及費用:以邯鄲為例,,自行準備材料辦理,,流程順利一般需要60-90個工作日;如委托中介代辦,,一般只需30-45個工作日,,費用8K-1.2W之間