FDA(美國品藥品理局)發(fā)布最終法規(guī) Deeming Regulation，該法規(guī)于2016年8月8日生效,，將所有的電子霧化產(chǎn)品納入到煙草產(chǎn)品范圍,，通過該法規(guī)，F(xiàn)DA可以合法的對新型煙草制品進行監(jiān)管,，包括ENDS(Electronic Nicotine Deliver Systems),，法規(guī)對新型煙草制品的生產(chǎn)、進口,、包裝,、標(biāo)簽、廣告,、促銷,、銷售等作出一系列的規(guī)定,，含尼古丁的產(chǎn)品或者有可能跟尼古丁一起使用的產(chǎn)品都受FDA的監(jiān)管，監(jiān)管對象不僅包括ENDS的成品,，也包括部件和組件,，但不包括附件。包括電子煙在內(nèi)的所有電子霧化類產(chǎn)品必須符合FDA煙草控制法案的要求,，制造商需要遵守的合規(guī)要求,。美國FDA要求所有在美國市場銷售的電子煙產(chǎn)品需要進行成分清單提交申請，英文Premarket Tobacco Application,，英文縮寫PMTA,。

PMTA的審查項目，包括九個方面：

1,、申請資質(zhì)

2,、基本信息

3、描述性信息

4,、產(chǎn)品樣品

5,、產(chǎn)品標(biāo)簽

6、科學(xué)研究結(jié)果

7,、產(chǎn)品屬性與生產(chǎn)過程

8,、體內(nèi)毒理學(xué)研究

9、HPHCS（有害成分及潛在有害成分）

PMTA認(rèn)證過程中所涉及的費用如下：

申請費用：向FDA遞交的費用,。

技術(shù)咨詢費用：通常10W~50W不等,具體依據(jù)產(chǎn)品有多少口味,，PMTA認(rèn)證途徑有所不同。

檢測費用：包括毒理性實驗,，HPHCS物質(zhì)檢測等,。HPHCS物質(zhì)檢測通常每個口味檢測費用在6~10W左右。

臨床試驗費用：根據(jù)產(chǎn)品的組成不同來確定是否需要做臨床試驗,。