公司簡(jiǎn)介：深圳市思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證,，包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA,、510(K),、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等,、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,，如中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類(lèi)）、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核,、歐盟GMP,、日本GMP、巴西GMP,、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢(xún),、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理,、軟件確認(rèn),、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估,、可用性確認(rèn)等專(zhuān)題培訓(xùn)服務(wù),。

問(wèn)：不同材料制作的基臺(tái)是否可以劃分同一個(gè)注冊(cè)單元？

答：不可以,。

問(wèn)：注冊(cè)單元是什么意思,？

答：注冊(cè)單元，即為同一張注冊(cè)證中可覆蓋的產(chǎn)品型號(hào),，產(chǎn)品型號(hào)因結(jié)構(gòu),，材質(zhì)，制作工藝不同而異,，如果這些差異 

      特征不同導(dǎo)致不能劃為同一個(gè)注冊(cè)單元時(shí),，即為分開(kāi)申報(bào)注冊(cè)，即多獲取注冊(cè)證,，也意味著更多的成本和時(shí)間,、人力、

      物力,。

問(wèn)：基臺(tái)的注冊(cè)單元如何劃分,？

答：基臺(tái)注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t為：

1、與種植體的不同連接結(jié)構(gòu)產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,；

 如：內(nèi)連接和外連接應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,。內(nèi)連接包括八角內(nèi)連接、十字連接,、內(nèi)六角連接,、內(nèi)錐度六角抗旋連接、三凸臺(tái)內(nèi)連接,、十字鎖合內(nèi)連接,、錐形、梅花連接、內(nèi)四邊連接及內(nèi)八邊連接,，非抗旋連接,，錐形螺絲連接，可劃分同一個(gè)注冊(cè)單元,。

2,、組成材料不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元 ；

如：TC4ELI,，氧化鋯等不同村料制作的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,。

3、不同制作工藝,，產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,；

如：成品基臺(tái)、個(gè)性化基臺(tái)

4,、必須聯(lián)合使用不可分割才能發(fā)揮預(yù)期用途的產(chǎn)品可以作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)

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