易達博通保稅醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)可運作進口醫(yī)療器械二、三類產(chǎn)品保稅倉儲,，產(chǎn)品完稅后國內(nèi)配送運輸團隊,。

優(yōu)點可以減少企業(yè)稅金資金壓力，或者職能部門許可文件辦理未完成情況應(yīng)急處理方案,，簡化報關(guān)流程出區(qū),。

醫(yī)療器械分類

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

第一類

指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,。如外科用手術(shù)器械（刀,、剪、鉗,、鑷,、鉤）、刮痧板,、醫(yī)用X光膠片,、手術(shù)衣、手術(shù)帽,、檢查手套,、紗布繃帶、引流袋等,。

第二類

指對其安全性,、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械,。如醫(yī)用縫合針、血壓針,、體溫計,、心電圖機、腦電圖機,、顯微鏡,、針灸針,、生化分析系統(tǒng),、助聽器、超聲消毒設(shè)備,、不可吸收縫合線,、避孕套等。

第三類

對人體具有潛在危險,，對其安全性,、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器,、角膜接觸鏡,、人工晶體、超省腫瘤聚焦刀,、血液透析裝置,、植入器材、血管支架,、綜合麻醉機,、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線,、血管內(nèi)導(dǎo)管等,。

溫馨提示

評價醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的,、結(jié)構(gòu)特征,、使用方法等因素。

第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,，第二類,、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,，對研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

第十四條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，應(yīng)當提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求,；

（三）產(chǎn)品檢驗報告,；

（四）臨床評價資料；

（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿,；

（六）與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全,、有效所需的其他資料,。

第十六條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料,。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人,，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。

第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用

第五十七條 進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械,。

進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽,。說明書,、標簽應(yīng)當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人,、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱,、地址、聯(lián)系方式,。沒有中文說明書,、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的,，不得進口,。醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省,、自治區(qū),、直轄市人民政府批準，可以進口,。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的,。

禁止進口過期、失效,、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械,。

第五十八條 出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的,，不得進口,。

小貼士：

■進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽,。說明書,、標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人,、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址,、聯(lián)系方式,。

■法定檢驗的進口商品的收貨人應(yīng)當持合同、發(fā)票,、裝箱單,、提單等必要的憑證和相關(guān)批準文件，向報關(guān)地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)報檢,；通關(guān)放行后20日內(nèi),，收貨人應(yīng)當根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》第十八條要求法定檢驗的進口商品應(yīng)當在收貨人報檢時申報的目的地檢驗。法定檢驗的進口商品未經(jīng)檢驗的,，不準銷售,，不準使用。

■醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類,、第三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū),、直轄市人民政府批準,，可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的,。

■進口醫(yī)療器械報關(guān)時應(yīng)提供合同,、發(fā)票、裝箱單,、醫(yī)療器械備案/注冊證,。

醫(yī)療器械產(chǎn)品進出口

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口主要資質(zhì)：

①營業(yè)執(zhí)照,。

②取得國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明。

進口國（地區(qū)）有要求的,，生產(chǎn)企業(yè)還須獲得藥監(jiān)部門醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案并申請出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》,。生產(chǎn)企業(yè)還需滿足藥監(jiān)部門其他管理要求。

③取得進出口經(jīng)營權(quán),。當?shù)厣虅?wù)部門辦理對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記手續(xù),，領(lǐng)取《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》。

如無進出口經(jīng)營權(quán),，也可銷售給取得進出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè),，再行出口。

④企業(yè)取得資質(zhì)后,，在海關(guān)辦理報關(guān)單位備案,。醫(yī)療器械進口