激光設(shè)備FDA申請認證流程
激光產(chǎn)品在近年來受到了越來越多的關(guān)注,，不僅因其獨特的功能,，還因其對人體健康的安全性。
為了讓激光產(chǎn)品得到更廣泛的應(yīng)用,，各個國家都對其進行了相關(guān)的認證,。
激光設(shè)備FDA申請認證流程類激光產(chǎn)品有沒有危害 ?
級激光屬于低能量級激光設(shè)備,，它是非常安全的并且可避免所有的靜電危險,沒有生物性危害。
FDA注冊/認證沒有紙質(zhì)正書，僅得到FDA發(fā)放的一個號碼(AccessionNumber,在美國海關(guān)電報此號碼即可,。
FDA認證號碼在每年的9月1日起失效,，F(xiàn)DA要求企業(yè)在每年的9月1日前提交上年度(上年7.01-本年6.30)的年報，F(xiàn)DA審核存檔后將發(fā)放新的號碼,。
激光設(shè)備FDA申請認證流程
激光產(chǎn)品FDA驗證材料
1,。
申請表格
申請表格：包含公司信息內(nèi)容，商品信息等,。
2,。
商品文檔/技術(shù)規(guī)格書
商品文檔/技術(shù)文檔：主要包含詳細描述/銷售手冊，安裝手冊,，維護手冊等提前準備,；商品組裝圖；與產(chǎn)品技術(shù)信息,，是否存在激光防護對策以及原理表明,。
3。
標識
：合乎標準的英文標識,，含有警示標志的警告標簽,，商品標簽，合格證書標識（比如,，合乎21CFR1040.10和1040.11）跟光出入口標識等,。
4。
激光器信息內(nèi)容
激光切割設(shè)備信息內(nèi)容：激光器種類,，物質(zhì),，激光器路徑圖，激光器主要參數(shù),，激光切割設(shè)備合格證/測試記錄（從別的生產(chǎn)商處選購,，就需要談及給予生產(chǎn)商的數(shù)據(jù)，激光切割設(shè)備主要參數(shù)/數(shù)據(jù)分析表或指南,，及其激光切割設(shè)備是否具備FDA驗證（若是有，就需要FDA序號）,。
5,。
功率計校準報告
功率計本年度計量檢定驗證證書和匯報。
6,。
質(zhì)量管理流程
質(zhì)量管理文檔：主要包含內(nèi)部結(jié)構(gòu)質(zhì)量控制流程圖,，檢測程序流程，質(zhì)量管理標準/工程變更操縱等,；生產(chǎn)流水線取樣表,，進貨檢驗單，品質(zhì)檢驗單，內(nèi)部結(jié)構(gòu)檢測報告等（帶報表試品）,。
7,。
美國地區(qū)代理/采購商
美國地區(qū)代理和美國采購商信息內(nèi)容：包含手機聯(lián)系人的全稱，手機/發(fā)傳真/電子郵箱,，完備的美國詳細地址/郵編,，公司名字；及其美國代理商授權(quán)代理商授權(quán)協(xié)議書,。
