醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計算機軟件,。

1．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,。

2．妊娠控制,。

3．對解剖或者生理過程的研究、替代,、調(diào)節(jié)或者支持,。

4．對生命的支持或者維持。

5．對疾病的預(yù)防,、診斷,、治療、監(jiān)護,、緩解,。

6．對損傷或者殘疾的診斷、治療,、監(jiān)護、緩解,、補償,。

我公司主要經(jīng)營保稅倉儲，進出口代理,，醫(yī)療器械第三方服務(wù)商

進口申報文件資料：

1. 合同,、發(fā)票、箱單,、提單,；

2.進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

3.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

4.強制性認證證書（部分設(shè)備需要）

5.進口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

6.進口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

7.自動進口許可證（O證部分設(shè)備需要）

8.壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）

9.兩用物項進口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）

10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）

法定檢驗進口商品的收貨人向申報地海關(guān)申報,；通關(guān)放行后20日內(nèi),，向目的地海關(guān)申請檢驗,。

進口醫(yī)療器械目的地檢驗

醫(yī)療器械屬于法檢商品，施行目的地檢驗,，申報后經(jīng)海關(guān)準(zhǔn)予提離口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)后,，由企業(yè)自行運輸和存放，由境內(nèi)銷售或使用地海關(guān)實施檢驗,，檢驗合格后方可銷售,、使用。

進口醫(yī)療器械的幾點注意事項

1.未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗合格不可擅自銷售使用

2.禁止進口舊醫(yī)療器械“以舊充新”依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：禁止進口過期,、失效,、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

3.運輸,、儲存應(yīng)符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求

運輸,、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求,。對溫度,、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,，保證醫(yī)療器械的安全,、有效。如因貨物受潮,，部分包裝受到擠壓,、破損，影響內(nèi)容物使用,，海關(guān)依法對貨物實施退運或銷毀處理,，切實保障我國消費者生命健康安全。

醫(yī)療器械分類

根據(jù)風(fēng)險程度,，國家對醫(yī)療器械進行了分類管理,，具體分為以下三類：

一類（Ⅰ）：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理,，可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備,、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械,、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。

二類（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險,，需要嚴(yán)格控制管理,，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械,，如醫(yī)用防護口罩,、手術(shù)室,、急救室、診療室設(shè)備及器具,、口腔科設(shè)備及器具,、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等,。

三類（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險,，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機,、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡,、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備,、激光手術(shù)設(shè)備等,。