對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

1,、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章,；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全,、準(zhǔn)確,；

3,、法定代表人的身份證明,、學(xué)歷職稱證明,、任命文件應(yīng)有效；

4,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回,；

5,、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效,；

6,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷,、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效,；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格,。

8,、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章,，則須有法定代表人本人簽字或簽章,。

9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明,，注明日期，加蓋單位公章,；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章,。

10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整,、清晰,、簽字，并逐份加蓋公章,，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫,，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙,，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè),。

申請(qǐng)辦理三類醫(yī)療器械許可證的規(guī)定

（1）場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)總面積規(guī)定：與經(jīng)營(yíng)地企業(yè)規(guī)模相一致。

（2）品質(zhì)管理員規(guī)定：?？票究埔陨蠈W(xué)歷或是初級(jí)左右職稱,，理應(yīng)具備3年左右醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)品質(zhì)管理方面親身經(jīng)歷。