醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須具備的證件，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，為后置審批制度，其公司營業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”經(jīng)營范圍,。

一,、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

凡是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。

醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度，可分為3類：

第 一類：較低風(fēng)險,，實行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,，如：口罩,、創(chuàng)可貼,、紗布繃帶等，其經(jīng)營活動只需取得營業(yè)執(zhí)照即可,。

第二類：中度風(fēng)險,，需嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,，如：血壓計,、霧化器,、避孕套等，其經(jīng)營活動需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案才行,。

第三類：較高風(fēng)險,，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,，主要用于植入人體,，或用于支持,、維持生命，如：隱形眼鏡,、注射器,、心臟支架等,，其經(jīng)營活動需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才行,。

二,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期多久,？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內(nèi)辦理續(xù)期,。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些條件,？

01,、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專 業(yè)學(xué)歷或者職稱,；

02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所,；

03,、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

04,、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,；

05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專 業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,；

06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯,。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些材料,？

01,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；

02,、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；

03、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

04,、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；

05、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明,；

06,、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件,；

07、主要經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄,；

08、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,，工作程序等文件目錄,；

09、信息管理系統(tǒng)基本情況,；

10,、經(jīng)辦人授權(quán)文件；

五,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程是怎樣的,？

01、申請：申請人需備齊資料后,，向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交申請,。

02、受理：主管部門對提交的材料進(jìn)行核對,、登記,，作出受理或不予受理決定。

03,、審查：受理后,，主管部門對申報單位及材料進(jìn)行審查及現(xiàn)場核查，作出通過或不予通過決定,。

04,、頒證：審核通過后，主管部門對符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)證件,。