CE認證的基本流程

1.分析該器械的特點,，確定它是否在指令范圍內(nèi)

2.確定該器械的分類類別

3.確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標準

4.確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準,，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）

5.確定相應(yīng)的符合性評價程序

6.對于IIa類或更高類型器械,，以及I類無菌或測量器械，應(yīng)通過公告機構(gòu)并進行符合性評價程序

7.起草符合性聲明并加貼CE標志

MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

MDR管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械,，MDR2017/745號法規(guī)附錄Ⅷ中詳定22條規(guī)則,，按其風險大小可以分為四個等級:l類,、lla類,、llb類、Ⅲ類,，其中l(wèi)類的風險低,，Ⅲ類高。

在實際應(yīng)用中,，產(chǎn)品會細分為l類,、l*類、lla類,、llb類,、llb植入類,、Ⅲ類。其中l(wèi)*類包含（ls,、lm和lr）,。

備注：I類產(chǎn)品不需要NB（公告機構(gòu)）參與，只需要做符合性聲明路徑出口,，找歐盟授權(quán)代表,，編寫CE MDR技術(shù)文檔，完成產(chǎn)品檢測,，完成歐代所在國的備案/注冊,。

I類以上產(chǎn)品，包含I*(ls,、Im,、Ir) 、lla類,、llb類,、Ⅲ類產(chǎn)品，需要歐盟NB（公告機構(gòu)）參與,，審核ISO13485質(zhì)量管理體系和CE MDR技術(shù)文檔,，取得ISO13485證書和CE證書。