醫(yī)療器械庫房條件
1,、倉庫應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū),、發(fā)貨區(qū),、不合格品區(qū),、退貨區(qū)等區(qū)域,，以上各區(qū)應有明顯標志。
（合格,、發(fā)貨使用綠色標識,；待檢、退貨使用黃色標識,；不合格使用紅色標識）,。
2、庫房內(nèi)墻壁,、頂棚和地面應光潔,、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密,。
3,、庫房周圍環(huán)境應整潔、地勢干燥,、無粉塵,、無有害氣體、無污染源,。
4,、倉庫應具有用電的照明、避光,、通風,、防塵、防火,、防潮,、防霉、防污染,、防蟲,、防鼠等設備，以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施,、設備（溫濕表,，滅火器等）。
5,、經(jīng)營對溫,、濕度有要求的產(chǎn)品，倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫,、濕度的設備,，并具有保證產(chǎn)品在運輸過程中、有效的設施、設備,。
經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條 庫房的條件應當符合以下要求：
1,、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,；
2,、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整,，房屋結(jié)構(gòu)嚴密,；
3、有防止室外裝卸,、搬運,、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
4,、庫房有可靠的防護措施,，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理,。
經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的、相對立的經(jīng)營場所,。
經(jīng)營場所不得設在營房,、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，必須符合整潔,、明亮,、衛(wèi)生等要求；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積,，下同）,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的,，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的倉庫,，倉庫不得設在營房,、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所,。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于100平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于200平方米,；經(jīng)營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米,，并應設置冷庫,，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架,。
醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一,、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態(tài),、物料類別,、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,，不得隨意堆放,。
2、原輔料,、包裝材料,、成品等物料的卡，分區(qū)標志應掛放整齊,，符合規(guī)定,。
3、藥用,、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫,，并注意保持通風。
二,、倉庫的設施管理
1,、倉庫應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵,、防潮,、防霉變、防蟲,、防鼠,、防盜、防污染,；如設置墊板,、貨架、通風設備,、設備,、空調(diào)、滅蠅燈,、檔鼠板,、紗窗等。
2、倉庫應有消防器材和設施定點設置,；加強日常檢查與維護,，確保正常狀態(tài)。
醫(yī)療器械企業(yè)設立庫房標準
1,、醫(yī)療器械庫房不得設置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經(jīng)營的場所,。
2,、面積需要符合各地區(qū)要求。
3,、庫房必須與辦公,、生活區(qū)分開，保持一定距離或者有隔斷措施,。
4,、庫房周圍無污染區(qū)，環(huán)境整潔,，庫房內(nèi)墻,、頂光潔，地面平整,，不起塵,，門窗結(jié)構(gòu)嚴密,。
5,、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明，有遮陽,、照明,，貨架，托盤,，空調(diào),，溫濕度監(jiān)測等各種設施設備，滿足醫(yī)療器械儲存需要,。
6,、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械,，需配有冷庫,、冷藏箱等。
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