美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration（簡稱FDA）,。

FDA是一個由醫(yī)生,、律師、微生物學(xué)家,、藥理學(xué)家,、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu),。是國際醫(yī)療審核機(jī)構(gòu),，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán),，專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān),。負(fù)責(zé)全國藥品、食品,、生物制品,、化妝品、獸藥,、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理,。

FDA在美國乃至全球都有巨大影響，有美國人健康守護(hù)神之稱,。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕,，它的信譽和專業(yè)水準(zhǔn)深得很多專家和民眾的信賴。通過FDA認(rèn)證的食品,、藥品,、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,，只有通過了FDA認(rèn)可的材料,、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用,。

一類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ,，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級高,，F(xiàn)DA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場,，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求,。

一類器械：一般管制

這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖,、眼鏡片,、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%,。

這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售,；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報告FDA有關(guān)危害性,、修理,、置換等事項；限制某些器材的販賣,、銷售,、及使用；實施GMP,；要求國內(nèi)制造商,、進(jìn)口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產(chǎn)品,，Class II及ClassIII同樣要遵守以上要求。