問：醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械生產許可證辦理的先后順序是什么,？

答: 需先取得醫(yī)療器械注冊證才能申請開辦醫(yī)療器械生產許可證,。已持有醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)在取得新的醫(yī)療器械注冊證時,，需進行醫(yī)療器械生產許可證變更,，將新產品注冊證添加入生產許可  證的產品登記表中,。

 問：醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產產品時應當辦理什么手續(xù),？

答: 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產的產品品種情況,。增加生產產品品種的,，應當向原生產許可或者生產備案部門報告,，涉及委托生產的,，還應當提供委托方、受托生產產品,、受托期限等信息,。醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全,、有效的,，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現(xiàn)場核查,。屬于許可事項變化的,，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更。

問：從事醫(yī)療器械生產活動應當具備什么條件,？

答: 從事醫(yī)療器械生產活動,，應當具備下列條件： 　　

（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件,、生產設備以及專業(yè)技術人員,； 　　

（二）有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 　　

（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度,； 　　

（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力,； 　　

（五）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求,。

問：《醫(yī)療器械生產許可證》的形式是什么,？

答:  醫(yī)療器械生產許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號,、企業(yè)名稱,、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責人）,、住所,、生產地址、生產范圍,、發(fā)證部門,、發(fā)證日期 和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產線重大改造等情況,。企業(yè)名稱,、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責人）,、住所等項目應當與營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容  一致,。

問：在境內從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的,，申請生產許可時,，應該提交哪些資料？

答: 在境內從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產的,，應當向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可,，并提交下列材料： 　

（一）所生產的醫(yī)療器械注冊證以及產品技術要求復印件； 　　

（二）法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件,； 　　

（三）生產,、質量和技術負責人的身份、學歷,、職稱相關材料復印件,； 　

（四）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷,、職稱一覽表,； 　　

（五）生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環(huán)境要求的,，還應當提交設施,、環(huán)境的相關文件復印件； 　　

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄,； 　　

（七）質量手冊和程序文件目錄,； 　　

（八）生產工藝流程圖,； 　　

（九）證明售后服務能力的相關材料,； 　　

（十）經辦人的授權文件,。 　　

申請人應當確保所提交的材料合法、真實,、準確,、完整和可追溯。 　　

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